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Safety and Efficacy of Galvus in Elderly Type 2 Diabetes Patients

14 décembre 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin in Type 2 Diabetes Mellitus Patients ≥ 70 Years (Drug-naive or Inadequately Controlled on Oral Agents)

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid in elderly patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

431

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96050
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, Allemagne, 59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Allemagne, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Lichtenfels, Allemagne, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Allemagne, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Mammendorf, Allemagne, 82291
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Allemagne, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Allemagne, 92237
        • Novartis Investigative Site
      • Völlkingen, Allemagne, 66333
        • Novartis Investigative Site
      • Wetter, Allemagne, 58300
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Buizingen, Belgique, 1501
        • Novartis Investigative Site
      • De Pinte, Belgique, 9840
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgique, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Mouscron, Belgique, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Belgique, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, Belgique, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Wichelen, Belgique, 9260
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9002
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucía, Espagne, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Espagne, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espagne, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlande, FIN-90100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, Finlande, 15110
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Royaume-Uni, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovaquie, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slovaquie, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pie¿¿any, Slovaquie, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovaquie, 034 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovaquie, 811 02
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Slovak Republic, Slovaquie, 03491
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • age: ≥ 70 years inclusive at Visit 1.
  • patients with a confirmed diagnosis of T2DM
  • HbA1c of ≥ 7% and ≤10.0% by central laboratory at Visit 1 and assessed by the investigator to be inadequately controlled
  • body mass index (BMI) in the range of 19-45kg/m2

Exclusion Criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • previous or current participation in any vildagliptin clinical study.
  • history of hypersensitivity to DPP-4 inhibitors.
  • concurrent medical condition that may interfere with the interpretation of efficacy and safety data during the study.
  • donation of blood or significant blood loss equaling to at least one unit of blood within the past 2 weeks of start of study or a blood transfusion within the past 12 weeks or planned regular transfusions during the study period Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo 50mg bid
Expérimental: Vildagliptine
Médicament: Vildagliptin
vildagliptin 50mg bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving HbA1c reduction and/or proportion reaching investigator defined target HbA1c relative to placebo
Délai: 24 weeks
24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To evaluate the safety and tolerability of vildagliptin in elderly patients with T2DM who are drug-naive or inadequately controlled with oral antidiabetic drugs (OADs) including physical exam, vital sign, hematology, chemistry and electrocardiogram.
Délai: 24 weeks
24 weeks
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving fasting plasma glucose (FPG) reduction relative to placebo
Délai: 24 weeks
24 weeks
To assess the responder rates of patients treated with vildagliptin as compared to placebo
Délai: 24 weeks
24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (Estimation)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237A23150
  • 2010-022658-18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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