Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy of Galvus in Elderly Type 2 Diabetes Patients

14 декабря 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin in Type 2 Diabetes Mellitus Patients ≥ 70 Years (Drug-naive or Inadequately Controlled on Oral Agents)

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid in elderly patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

431

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Buizingen, Бельгия, 1501
        • Novartis Investigative Site
      • De Pinte, Бельгия, 9840
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Mouscron, Бельгия, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Бельгия, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, Бельгия, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Wichelen, Бельгия, 9260
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Dimitrovgrad, Болгария, 6400
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9002
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96050
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, Германия, 59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Германия, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Lichtenfels, Германия, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Германия, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Mammendorf, Германия, 82291
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Германия, 92237
        • Novartis Investigative Site
      • Völlkingen, Германия, 66333
        • Novartis Investigative Site
      • Wetter, Германия, 58300
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucía, Испания, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Испания, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Испания, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Словакия, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Словакия, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pie¿¿any, Словакия, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Словакия, 034 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Словакия, 811 02
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Slovak Republic, Словакия, 03491
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Соединенное Королевство, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Финляндия, FIN-90100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, Финляндия, 15110
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • age: ≥ 70 years inclusive at Visit 1.
  • patients with a confirmed diagnosis of T2DM
  • HbA1c of ≥ 7% and ≤10.0% by central laboratory at Visit 1 and assessed by the investigator to be inadequately controlled
  • body mass index (BMI) in the range of 19-45kg/m2

Exclusion Criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • previous or current participation in any vildagliptin clinical study.
  • history of hypersensitivity to DPP-4 inhibitors.
  • concurrent medical condition that may interfere with the interpretation of efficacy and safety data during the study.
  • donation of blood or significant blood loss equaling to at least one unit of blood within the past 2 weeks of start of study or a blood transfusion within the past 12 weeks or planned regular transfusions during the study period Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Placebo
Placebo 50mg bid
Экспериментальный: Вилдаглиптин
Лекарство: Vildagliptin
vildagliptin 50mg bid

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving HbA1c reduction and/or proportion reaching investigator defined target HbA1c relative to placebo
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To evaluate the safety and tolerability of vildagliptin in elderly patients with T2DM who are drug-naive or inadequately controlled with oral antidiabetic drugs (OADs) including physical exam, vital sign, hematology, chemistry and electrocardiogram.
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving fasting plasma glucose (FPG) reduction relative to placebo
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks
To assess the responder rates of patients treated with vildagliptin as compared to placebo
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAF237A23150
  • 2010-022658-18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться