Safety and Efficacy of Galvus in Elderly Type 2 Diabetes Patients
perjantai 14. joulukuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin in Type 2 Diabetes Mellitus Patients ≥ 70 Years (Drug-naive or Inadequately Controlled on Oral Agents)
This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid in elderly patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
431
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buizingen, Belgia, 1501
- Novartis Investigative Site
-
De Pinte, Belgia, 9840
- Novartis Investigative Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Mouscron, Belgia, 7700
- Novartis Investigative Site
-
Nazareth, Belgia, 9810
- Novartis Investigative Site
-
Oostham, Belgia, 3945
- Novartis Investigative Site
-
Wichelen, Belgia, 9260
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Novartis Investigative Site
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- Novartis Investigative Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03114
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucía
-
Sanlúcar de Barrameda, Andalucía, Espanja, 11540
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, Espanja, 08540
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alzira, Comunidad Valenciana, Espanja, 46600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa, 96050
- Novartis Investigative Site
-
Beckum, Saksa, 59269
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10115
- Novartis Investigative Site
-
Falkensee, Saksa, 14612
- Novartis Investigative Site
-
Lichtenfels, Saksa, 96215
- Novartis Investigative Site
-
Lutherstadt Eisleben, Saksa, 06295
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39112
- Novartis Investigative Site
-
Mammendorf, Saksa, 82291
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Saksa, 48143
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa, 14469
- Novartis Investigative Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Saksa, 92237
- Novartis Investigative Site
-
Völlkingen, Saksa, 66333
- Novartis Investigative Site
-
Wetter, Saksa, 58300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 040 22
- Novartis Investigative Site
-
Levice, Slovakia, 934 01
- Novartis Investigative Site
-
Nové Zámky, Slovakia, 940 01
- Novartis Investigative Site
-
Pie¿¿any, Slovakia, 92101
- Novartis Investigative Site
-
Ruzomberok, Slovakia, 034 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 811 02
- Novartis Investigative Site
-
Lubochna, Slovak Republic, Slovakia, 03491
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- Novartis Investigative Site
-
Oulu, Suomi, FIN-90100
- Novartis Investigative Site
-
-
Suomi
-
Lahti, Suomi, Suomi, 15110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Novartis Investigative Site
-
Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 2SB
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age: ≥ 70 years inclusive at Visit 1.
- patients with a confirmed diagnosis of T2DM
- HbA1c of ≥ 7% and ≤10.0% by central laboratory at Visit 1 and assessed by the investigator to be inadequately controlled
- body mass index (BMI) in the range of 19-45kg/m2
Exclusion Criteria:
- FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
- previous or current participation in any vildagliptin clinical study.
- history of hypersensitivity to DPP-4 inhibitors.
- concurrent medical condition that may interfere with the interpretation of efficacy and safety data during the study.
- donation of blood or significant blood loss equaling to at least one unit of blood within the past 2 weeks of start of study or a blood transfusion within the past 12 weeks or planned regular transfusions during the study period Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo 50mg bid
|
|
Kokeellinen: Vildagliptiini
|
vildagliptin 50mg bid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving HbA1c reduction and/or proportion reaching investigator defined target HbA1c relative to placebo
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To evaluate the safety and tolerability of vildagliptin in elderly patients with T2DM who are drug-naive or inadequately controlled with oral antidiabetic drugs (OADs) including physical exam, vital sign, hematology, chemistry and electrocardiogram.
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving fasting plasma glucose (FPG) reduction relative to placebo
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
To assess the responder rates of patients treated with vildagliptin as compared to placebo
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAF237A23150
- 2010-022658-18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .