Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy of Galvus in Elderly Type 2 Diabetes Patients

2012. december 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin in Type 2 Diabetes Mellitus Patients ≥ 70 Years (Drug-naive or Inadequately Controlled on Oral Agents)

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid in elderly patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

431

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Buizingen, Belgium, 1501
        • Novartis Investigative Site
      • De Pinte, Belgium, 9840
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgium, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Mouscron, Belgium, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Belgium, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, Belgium, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Wichelen, Belgium, 9260
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Egyesült Királyság, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finnország, FIN-90100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, Finnország, 15110
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bamberg, Németország, 96050
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, Németország, 59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Németország, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Lichtenfels, Németország, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Németország, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Mammendorf, Németország, 82291
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Németország, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Németország, 92237
        • Novartis Investigative Site
      • Völlkingen, Németország, 66333
        • Novartis Investigative Site
      • Wetter, Németország, 58300
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucía, Spanyolország, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanyolország, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Szlovákia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Szlovákia, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pie¿¿any, Szlovákia, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Szlovákia, 034 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Szlovákia, 811 02
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Slovak Republic, Szlovákia, 03491
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • age: ≥ 70 years inclusive at Visit 1.
  • patients with a confirmed diagnosis of T2DM
  • HbA1c of ≥ 7% and ≤10.0% by central laboratory at Visit 1 and assessed by the investigator to be inadequately controlled
  • body mass index (BMI) in the range of 19-45kg/m2

Exclusion Criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • previous or current participation in any vildagliptin clinical study.
  • history of hypersensitivity to DPP-4 inhibitors.
  • concurrent medical condition that may interfere with the interpretation of efficacy and safety data during the study.
  • donation of blood or significant blood loss equaling to at least one unit of blood within the past 2 weeks of start of study or a blood transfusion within the past 12 weeks or planned regular transfusions during the study period Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo 50mg bid
Kísérleti: Vildagliptin
Drog: Vildagliptin
vildagliptin 50mg bid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving HbA1c reduction and/or proportion reaching investigator defined target HbA1c relative to placebo
Időkeret: 24 weeks
24 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To evaluate the safety and tolerability of vildagliptin in elderly patients with T2DM who are drug-naive or inadequately controlled with oral antidiabetic drugs (OADs) including physical exam, vital sign, hematology, chemistry and electrocardiogram.
Időkeret: 24 weeks
24 weeks
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving fasting plasma glucose (FPG) reduction relative to placebo
Időkeret: 24 weeks
24 weeks
To assess the responder rates of patients treated with vildagliptin as compared to placebo
Időkeret: 24 weeks
24 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAF237A23150
  • 2010-022658-18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel