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Safety and Efficacy of Galvus in Elderly Type 2 Diabetes Patients

2012年12月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin in Type 2 Diabetes Mellitus Patients ≥ 70 Years (Drug-naive or Inadequately Controlled on Oral Agents)

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid in elderly patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

431

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Novartis Investigative Site
      • Dimitrovgrad、保加利亚、6400
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、保加利亚、9002
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bamberg、德国、96050
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum、德国、59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10115
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee、德国、14612
        • Novartis Investigative Site
      • Lichtenfels、德国、96215
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben、德国、06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39112
        • Novartis Investigative Site
      • Mammendorf、德国、82291
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、德国、48143
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14469
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach-Rosenberg、德国、92237
        • Novartis Investigative Site
      • Völlkingen、德国、66333
        • Novartis Investigative Site
      • Wetter、德国、58300
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Kosice、斯洛伐克、040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、斯洛伐克、934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky、斯洛伐克、940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pie¿¿any、斯洛伐克、92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok、斯洛伐克、034 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、斯洛伐克、811 02
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna、Slovak Republic、斯洛伐克、03491
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Buizingen、比利时、1501
        • Novartis Investigative Site
      • De Pinte、比利时、9840
        • Novartis Investigative Site
      • Genk、比利时、3600
        • Novartis Investigative Site
      • Mouscron、比利时、7700
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth、比利时、9810
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham、比利时、3945
        • Novartis Investigative Site
      • Wichelen、比利时、9260
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00180
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu、芬兰、FIN-90100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti、Suomi、芬兰、15110
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage、英国、SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire、英国、SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sanlúcar de Barrameda、Andalucía、西班牙、11540
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles、Barcelona、西班牙、08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira、Comunidad Valenciana、西班牙、46600
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • age: ≥ 70 years inclusive at Visit 1.
  • patients with a confirmed diagnosis of T2DM
  • HbA1c of ≥ 7% and ≤10.0% by central laboratory at Visit 1 and assessed by the investigator to be inadequately controlled
  • body mass index (BMI) in the range of 19-45kg/m2

Exclusion Criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • previous or current participation in any vildagliptin clinical study.
  • history of hypersensitivity to DPP-4 inhibitors.
  • concurrent medical condition that may interfere with the interpretation of efficacy and safety data during the study.
  • donation of blood or significant blood loss equaling to at least one unit of blood within the past 2 weeks of start of study or a blood transfusion within the past 12 weeks or planned regular transfusions during the study period Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：Placebo
Placebo 50mg bid
实验性的：维格列汀
药品：Vildagliptin
vildagliptin 50mg bid

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving HbA1c reduction and/or proportion reaching investigator defined target HbA1c relative to placebo
大体时间：24 weeks
24 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
To evaluate the safety and tolerability of vildagliptin in elderly patients with T2DM who are drug-naive or inadequately controlled with oral antidiabetic drugs (OADs) including physical exam, vital sign, hematology, chemistry and electrocardiogram.
大体时间：24 weeks
24 weeks
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving fasting plasma glucose (FPG) reduction relative to placebo
大体时间：24 weeks
24 weeks
To assess the responder rates of patients treated with vildagliptin as compared to placebo
大体时间：24 weeks
24 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月8日

首次发布 (估计)

2010年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月14日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLAF237A23150
  • 2010-022658-18

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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