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Safety and Efficacy of Galvus in Elderly Type 2 Diabetes Patients

14 de dezembro de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin in Type 2 Diabetes Mellitus Patients ≥ 70 Years (Drug-naive or Inadequately Controlled on Oral Agents)

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid in elderly patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

431

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, 96050
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, Alemanha, 59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Alemanha, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Lichtenfels, Alemanha, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Alemanha, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Mammendorf, Alemanha, 82291
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemanha, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Alemanha, 92237
        • Novartis Investigative Site
      • Völlkingen, Alemanha, 66333
        • Novartis Investigative Site
      • Wetter, Alemanha, 58300
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Buizingen, Bélgica, 1501
        • Novartis Investigative Site
      • De Pinte, Bélgica, 9840
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Mouscron, Bélgica, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Bélgica, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, Bélgica, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Wichelen, Bélgica, 9260
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Eslováquia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Eslováquia, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pie¿¿any, Eslováquia, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Eslováquia, 034 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 811 02
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Slovak Republic, Eslováquia, 03491
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucía, Espanha, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Espanha, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Espanha, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlândia, FIN-90100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, Finlândia, 15110
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Reino Unido, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age: ≥ 70 years inclusive at Visit 1.
  • patients with a confirmed diagnosis of T2DM
  • HbA1c of ≥ 7% and ≤10.0% by central laboratory at Visit 1 and assessed by the investigator to be inadequately controlled
  • body mass index (BMI) in the range of 19-45kg/m2

Exclusion Criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • previous or current participation in any vildagliptin clinical study.
  • history of hypersensitivity to DPP-4 inhibitors.
  • concurrent medical condition that may interfere with the interpretation of efficacy and safety data during the study.
  • donation of blood or significant blood loss equaling to at least one unit of blood within the past 2 weeks of start of study or a blood transfusion within the past 12 weeks or planned regular transfusions during the study period Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo 50mg bid
Experimental: Vildagliptina
Medicamento: Vildagliptin
vildagliptin 50mg bid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving HbA1c reduction and/or proportion reaching investigator defined target HbA1c relative to placebo
Prazo: 24 weeks
24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To evaluate the safety and tolerability of vildagliptin in elderly patients with T2DM who are drug-naive or inadequately controlled with oral antidiabetic drugs (OADs) including physical exam, vital sign, hematology, chemistry and electrocardiogram.
Prazo: 24 weeks
24 weeks
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving fasting plasma glucose (FPG) reduction relative to placebo
Prazo: 24 weeks
24 weeks
To assess the responder rates of patients treated with vildagliptin as compared to placebo
Prazo: 24 weeks
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAF237A23150
  • 2010-022658-18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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