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Safety and Efficacy of Galvus in Elderly Type 2 Diabetes Patients

14. Dezember 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin in Type 2 Diabetes Mellitus Patients ≥ 70 Years (Drug-naive or Inadequately Controlled on Oral Agents)

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid in elderly patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Buizingen, Belgien, 1501
        • Novartis Investigative Site
      • De Pinte, Belgien, 9840
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Belgien, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, Belgien, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Wichelen, Belgien, 9260
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96050
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, Deutschland, 59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Lichtenfels, Deutschland, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Deutschland, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Mammendorf, Deutschland, 82291
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
        • Novartis Investigative Site
      • Völlkingen, Deutschland, 66333
        • Novartis Investigative Site
      • Wetter, Deutschland, 58300
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finnland, FIN-90100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, Finnland, 15110
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slowakei, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pie¿¿any, Slowakei, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slowakei, 034 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 811 02
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Slovak Republic, Slowakei, 03491
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucía, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age: ≥ 70 years inclusive at Visit 1.
  • patients with a confirmed diagnosis of T2DM
  • HbA1c of ≥ 7% and ≤10.0% by central laboratory at Visit 1 and assessed by the investigator to be inadequately controlled
  • body mass index (BMI) in the range of 19-45kg/m2

Exclusion Criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • previous or current participation in any vildagliptin clinical study.
  • history of hypersensitivity to DPP-4 inhibitors.
  • concurrent medical condition that may interfere with the interpretation of efficacy and safety data during the study.
  • donation of blood or significant blood loss equaling to at least one unit of blood within the past 2 weeks of start of study or a blood transfusion within the past 12 weeks or planned regular transfusions during the study period Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 50mg bid
Experimental: Wildagliptin
Arzneimittel: Vildagliptin
vildagliptin 50mg bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving HbA1c reduction and/or proportion reaching investigator defined target HbA1c relative to placebo
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the safety and tolerability of vildagliptin in elderly patients with T2DM who are drug-naive or inadequately controlled with oral antidiabetic drugs (OADs) including physical exam, vital sign, hematology, chemistry and electrocardiogram.
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving fasting plasma glucose (FPG) reduction relative to placebo
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
To assess the responder rates of patients treated with vildagliptin as compared to placebo
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A23150
  • 2010-022658-18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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