Safety and Efficacy of Galvus in Elderly Type 2 Diabetes Patients
14 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin in Type 2 Diabetes Mellitus Patients ≥ 70 Years (Drug-naive or Inadequately Controlled on Oral Agents)
This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid in elderly patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
431
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buizingen, Belgia, 1501
- Novartis Investigative Site
-
De Pinte, Belgia, 9840
- Novartis Investigative Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Mouscron, Belgia, 7700
- Novartis Investigative Site
-
Nazareth, Belgia, 9810
- Novartis Investigative Site
-
Oostham, Belgia, 3945
- Novartis Investigative Site
-
Wichelen, Belgia, 9260
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Novartis Investigative Site
-
Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
- Novartis Investigative Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4001
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bułgaria, 9002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Novartis Investigative Site
-
Oulu, Finlandia, FIN-90100
- Novartis Investigative Site
-
-
Suomi
-
Lahti, Suomi, Finlandia, 15110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03114
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucía
-
Sanlúcar de Barrameda, Andalucía, Hiszpania, 11540
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Centelles, Barcelona, Hiszpania, 08540
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alzira, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Niemcy, 96050
- Novartis Investigative Site
-
Beckum, Niemcy, 59269
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10115
- Novartis Investigative Site
-
Falkensee, Niemcy, 14612
- Novartis Investigative Site
-
Lichtenfels, Niemcy, 96215
- Novartis Investigative Site
-
Lutherstadt Eisleben, Niemcy, 06295
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39112
- Novartis Investigative Site
-
Mammendorf, Niemcy, 82291
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Niemcy, 48143
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Niemcy, 14469
- Novartis Investigative Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Niemcy, 92237
- Novartis Investigative Site
-
Völlkingen, Niemcy, 66333
- Novartis Investigative Site
-
Wetter, Niemcy, 58300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kosice, Słowacja, 040 22
- Novartis Investigative Site
-
Levice, Słowacja, 934 01
- Novartis Investigative Site
-
Nové Zámky, Słowacja, 940 01
- Novartis Investigative Site
-
Pie¿¿any, Słowacja, 92101
- Novartis Investigative Site
-
Ruzomberok, Słowacja, 034 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 811 02
- Novartis Investigative Site
-
Lubochna, Slovak Republic, Słowacja, 03491
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Novartis Investigative Site
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- Novartis Investigative Site
-
Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- age: ≥ 70 years inclusive at Visit 1.
- patients with a confirmed diagnosis of T2DM
- HbA1c of ≥ 7% and ≤10.0% by central laboratory at Visit 1 and assessed by the investigator to be inadequately controlled
- body mass index (BMI) in the range of 19-45kg/m2
Exclusion Criteria:
- FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
- previous or current participation in any vildagliptin clinical study.
- history of hypersensitivity to DPP-4 inhibitors.
- concurrent medical condition that may interfere with the interpretation of efficacy and safety data during the study.
- donation of blood or significant blood loss equaling to at least one unit of blood within the past 2 weeks of start of study or a blood transfusion within the past 12 weeks or planned regular transfusions during the study period Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo 50mg bid
|
|
Eksperymentalny: Wildagliptyna
|
vildagliptin 50mg bid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving HbA1c reduction and/or proportion reaching investigator defined target HbA1c relative to placebo
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To evaluate the safety and tolerability of vildagliptin in elderly patients with T2DM who are drug-naive or inadequately controlled with oral antidiabetic drugs (OADs) including physical exam, vital sign, hematology, chemistry and electrocardiogram.
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving fasting plasma glucose (FPG) reduction relative to placebo
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
To assess the responder rates of patients treated with vildagliptin as compared to placebo
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLAF237A23150
- 2010-022658-18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .