Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of Galvus in Elderly Type 2 Diabetes Patients

14 december 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin in Type 2 Diabetes Mellitus Patients ≥ 70 Years (Drug-naive or Inadequately Controlled on Oral Agents)

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid in elderly patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

431

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Buizingen, Belgien, 1501
        • Novartis Investigative Site
      • De Pinte, Belgien, 9840
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Belgien, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, Belgien, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Wichelen, Belgien, 9260
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finland, FIN-90100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, Finland, 15110
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakien, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slovakien, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pie¿¿any, Slovakien, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovakien, 034 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakien, 811 02
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Slovak Republic, Slovakien, 03491
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucía, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Storbritannien, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96050
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, Tyskland, 59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Lichtenfels, Tyskland, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Mammendorf, Tyskland, 82291
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Novartis Investigative Site
      • Völlkingen, Tyskland, 66333
        • Novartis Investigative Site
      • Wetter, Tyskland, 58300
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • age: ≥ 70 years inclusive at Visit 1.
  • patients with a confirmed diagnosis of T2DM
  • HbA1c of ≥ 7% and ≤10.0% by central laboratory at Visit 1 and assessed by the investigator to be inadequately controlled
  • body mass index (BMI) in the range of 19-45kg/m2

Exclusion Criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • previous or current participation in any vildagliptin clinical study.
  • history of hypersensitivity to DPP-4 inhibitors.
  • concurrent medical condition that may interfere with the interpretation of efficacy and safety data during the study.
  • donation of blood or significant blood loss equaling to at least one unit of blood within the past 2 weeks of start of study or a blood transfusion within the past 12 weeks or planned regular transfusions during the study period Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo 50mg bid
Experimentell: Vildagliptin
Läkemedel: Vildagliptin
vildagliptin 50mg bid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving HbA1c reduction and/or proportion reaching investigator defined target HbA1c relative to placebo
Tidsram: 24 weeks
24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To evaluate the safety and tolerability of vildagliptin in elderly patients with T2DM who are drug-naive or inadequately controlled with oral antidiabetic drugs (OADs) including physical exam, vital sign, hematology, chemistry and electrocardiogram.
Tidsram: 24 weeks
24 weeks
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving fasting plasma glucose (FPG) reduction relative to placebo
Tidsram: 24 weeks
24 weeks
To assess the responder rates of patients treated with vildagliptin as compared to placebo
Tidsram: 24 weeks
24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2010

Första postat (Uppskatta)

9 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237A23150
  • 2010-022658-18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Vildagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera