Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Galvus in Elderly Type 2 Diabetes Patients

14. desember 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin in Type 2 Diabetes Mellitus Patients ≥ 70 Years (Drug-naive or Inadequately Controlled on Oral Agents)

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid in elderly patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

431

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Buizingen, Belgia, 1501
        • Novartis Investigative Site
      • De Pinte, Belgia, 9840
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Mouscron, Belgia, 7700
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Belgia, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, Belgia, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Wichelen, Belgia, 9260
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Novartis Investigative Site
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finland, FIN-90100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti, Suomi, Finland, 15110
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky, Slovakia, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pie¿¿any, Slovakia, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovakia, 034 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 811 02
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna, Slovak Republic, Slovakia, 03491
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucía, Spania, 11540
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles, Barcelona, Spania, 08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spania, 46600
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire, Storbritannia, SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96050
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum, Tyskland, 59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Lichtenfels, Tyskland, 96215
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Novartis Investigative Site
      • Mammendorf, Tyskland, 82291
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48143
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Novartis Investigative Site
      • Völlkingen, Tyskland, 66333
        • Novartis Investigative Site
      • Wetter, Tyskland, 58300
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age: ≥ 70 years inclusive at Visit 1.
  • patients with a confirmed diagnosis of T2DM
  • HbA1c of ≥ 7% and ≤10.0% by central laboratory at Visit 1 and assessed by the investigator to be inadequately controlled
  • body mass index (BMI) in the range of 19-45kg/m2

Exclusion Criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • previous or current participation in any vildagliptin clinical study.
  • history of hypersensitivity to DPP-4 inhibitors.
  • concurrent medical condition that may interfere with the interpretation of efficacy and safety data during the study.
  • donation of blood or significant blood loss equaling to at least one unit of blood within the past 2 weeks of start of study or a blood transfusion within the past 12 weeks or planned regular transfusions during the study period Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo 50mg bid
Eksperimentell: Vildagliptin
Legemiddel: Vildagliptin
vildagliptin 50mg bid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving HbA1c reduction and/or proportion reaching investigator defined target HbA1c relative to placebo
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the safety and tolerability of vildagliptin in elderly patients with T2DM who are drug-naive or inadequately controlled with oral antidiabetic drugs (OADs) including physical exam, vital sign, hematology, chemistry and electrocardiogram.
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving fasting plasma glucose (FPG) reduction relative to placebo
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
To assess the responder rates of patients treated with vildagliptin as compared to placebo
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237A23150
  • 2010-022658-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere