このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Safety and Efficacy of Galvus in Elderly Type 2 Diabetes Patients

2012年12月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 24 Weeks Treatment With Vildagliptin in Type 2 Diabetes Mellitus Patients ≥ 70 Years (Drug-naive or Inadequately Controlled on Oral Agents)

This study will evaluate the efficacy and safety of vildagliptin 50 mg bid in elderly patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

431

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage、イギリス、SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
      • Wiltshire、イギリス、SN15 2SB
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03114
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucía
      • Sanlúcar de Barrameda、Andalucía、スペイン、11540
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Centelles、Barcelona、スペイン、08540
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira、Comunidad Valenciana、スペイン、46600
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、040 22
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、スロバキア、934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nové Zámky、スロバキア、940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Pie¿¿any、スロバキア、92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok、スロバキア、034 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、811 02
        • Novartis Investigative Site
      • Lubochna、Slovak Republic、スロバキア、03491
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96050
        • Novartis Investigative Site
      • Beckum、ドイツ、59269
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10115
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee、ドイツ、14612
        • Novartis Investigative Site
      • Lichtenfels、ドイツ、96215
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben、ドイツ、06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39112
        • Novartis Investigative Site
      • Mammendorf、ドイツ、82291
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48143
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14469
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach-Rosenberg、ドイツ、92237
        • Novartis Investigative Site
      • Völlkingen、ドイツ、66333
        • Novartis Investigative Site
      • Wetter、ドイツ、58300
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00180
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu、フィンランド、FIN-90100
        • Novartis Investigative Site
    • Suomi
      • Lahti、Suomi、フィンランド、15110
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Novartis Investigative Site
      • Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
        • Novartis Investigative Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9002
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Buizingen、ベルギー、1501
        • Novartis Investigative Site
      • De Pinte、ベルギー、9840
        • Novartis Investigative Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • Novartis Investigative Site
      • Mouscron、ベルギー、7700
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth、ベルギー、9810
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham、ベルギー、3945
        • Novartis Investigative Site
      • Wichelen、ベルギー、9260
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • age: ≥ 70 years inclusive at Visit 1.
  • patients with a confirmed diagnosis of T2DM
  • HbA1c of ≥ 7% and ≤10.0% by central laboratory at Visit 1 and assessed by the investigator to be inadequately controlled
  • body mass index (BMI) in the range of 19-45kg/m2

Exclusion Criteria:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
  • previous or current participation in any vildagliptin clinical study.
  • history of hypersensitivity to DPP-4 inhibitors.
  • concurrent medical condition that may interfere with the interpretation of efficacy and safety data during the study.
  • donation of blood or significant blood loss equaling to at least one unit of blood within the past 2 weeks of start of study or a blood transfusion within the past 12 weeks or planned regular transfusions during the study period Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Placebo
Placebo 50mg bid
実験的：ビルダグリプチン
薬：Vildagliptin
vildagliptin 50mg bid

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving HbA1c reduction and/or proportion reaching investigator defined target HbA1c relative to placebo
時間枠：24 weeks
24 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To evaluate the safety and tolerability of vildagliptin in elderly patients with T2DM who are drug-naive or inadequately controlled with oral antidiabetic drugs (OADs) including physical exam, vital sign, hematology, chemistry and electrocardiogram.
時間枠：24 weeks
24 weeks
To evaluate the proportion of vildagliptin treated patients achieving fasting plasma glucose (FPG) reduction relative to placebo
時間枠：24 weeks
24 weeks
To assess the responder rates of patients treated with vildagliptin as compared to placebo
時間枠：24 weeks
24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月14日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLAF237A23150
  • 2010-022658-18

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Indonesia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する