건강한 성인의 인플루엔자 감염 예방을 위한 Bifidobacterium Lactis HN019 보충제
2010년 12월 10일 업데이트: Fonterra Research Centre
건강한 성인의 인플루엔자 감염 발생률에 대한 예방적 Bifidobacterium Lactis HN019 보충제의 효과에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
B. lactis HN019로 예방적 보충이 12주 보충 기간 동안 언제든지 의사와 실험실에서 확인된 인플루엔자 감염 발병 위험을 줄이는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
426
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- 모병
- Clinical Research of South Florida
-
연락하다:
- Jeffrey Rosen, MD
- 전화번호: 305-445-5637
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Michigan
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Rochester, Michigan, 미국, 48307
- 모병
- Remedica, LLC
-
연락하다:
- Rica Stamatin, MD
- 전화번호: 248-650-7870
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수석 연구원:
- Rica Stamatin, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~60세의 건강한 자유생활 남녀
- 체질량지수 18.5~29.9kg/m2(정상체중과 과체중 포함)
- 피험자는 냉장고를 소유하고 연구 제품을 항상 냉장 보관할 의향이 있습니다.
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 참가자의 능력(조사관의 의견)
- 연구에 대한 동의 및 연구 제품 및 방법 준수 의지
제외 기준:
- 지난 6개월 동안의 인플루엔자 예방접종 또는 이전 15일 동안의 기타 예방접종
- 시험을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 근본적인 전신 질환
- 인플루엔자의 증상을 모방하거나 모호하게 할 수 있는 만성 비강, 후두, 흉막 또는 호흡기 질환(예: 만성 알레르기성 비염, 천식, COPD, 병력 및 기본 신체 검사에 의해 결정됨)
- 독감 유사 증상을 억제하거나 예방할 수 있는 약물의 만성 사용(예: 항히스타민제, 기침약, 에키네시아, 고용량 비타민 C)
- 지난 3개월 이내에 면역 반응에 영향을 미치는 약물(예: 항생제) 사용
- 유제품 또는 연구 제품의 다른 물질에 대한 금기(예: 유당 불내성)
- 알코올, 약물 또는 약물 남용의 역사
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신이 계획된 자
- 스크리닝 3개월 이내 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 발효유 및/또는 요구르트의 일일 섭취
- 스크리닝 후 3개월 이내에 임의의 조사 제품에 대한 다른 연구에 참여
- 조사자는 참가자가 비협조적 및/또는 비준수적일 수 있으므로 연구에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약 향낭, 12주 동안 하루에 한 번 섭취
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실험적: B. 락티스 HN019
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B. lactis HN019 (50억 cfu/일) 봉지, 12주 동안 1일 1회 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 감염
기간: 12주
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12주 보충 기간 동안 언제든지 의사 및 검사실에서 확인된 인플루엔자 감염 발생률
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 기간
기간: 12주
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12주
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증상 심각도
기간: 12주
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12주
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이상반응 발생
기간: 12주
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연구 기간 동안 (원인에 관계없이) 적어도 하나의 부작용을 보고한 피험자의 비율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario Clerici, MD, Milano University Medical School
- 수석 연구원: Emilio Clementi, University of Milan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-SBUS-6-FON-02
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