Bifidobacterium Lactis HN019 tilskud til forebyggelse af influenzainfektion hos raske voksne
10. december 2010 opdateret af: Fonterra Research Centre
Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af profylaktisk Bifidobacterium Lactis HN019-tilskud på forekomsten af influenzainfektion hos raske voksne
For at afgøre, om profylaktisk tilskud med B. lactis HN019 reducerer risikoen for at udvikle læge- og laboratoriebekræftet influenzainfektion på et hvilket som helst tidspunkt i den 12-ugers tilskudsperiode.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
426
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Rekruttering
- Clinical Research of South Florida
-
Kontakt:
- Jeffrey Rosen, MD
- Telefonnummer: 305-445-5637
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
- Rekruttering
- Remedica, LLC
-
Kontakt:
- Rica Stamatin, MD
- Telefonnummer: 248-650-7870
-
Ledende efterforsker:
- Rica Stamatin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde fritlevende mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år
- Body mass index mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 (omfatter normalvægt og overvægt)
- Forsøgspersonen ejer et køleskab og er villig til at opbevare undersøgelsesproduktet på køl til enhver tid
- Deltagerens evne (efter efterforskerens mening) til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger
- Samtykke til undersøgelsen og villig til at overholde undersøgelsens produkt og metoder
Ekskluderingskriterier:
- Influenzavaccination inden for de sidste 6 måneder eller enhver anden vaccination inden for de foregående 15 dage
- Klinisk signifikant underliggende systemisk sygdom, der kan udelukke forsøgspersonens evne til at gennemføre forsøget
- Kronisk nasal, larynx, pleural eller respiratorisk tilstand, der kan efterligne eller skjule symptomer på influenza (f. kronisk allergisk rhinitis, astma, KOL, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse ved baseline)
- Kronisk brug af medicin, der kan undertrykke eller forhindre influenzalignende symptomer (f.eks. antihistaminer, hostemedicin, echinacea, højdosis C-vitamin)
- Brug af medicin(er) inden for de foregående 3 måneder, der påvirker immunrespons (f.eks. antibiotika)
- Kontraindikation til mejeriprodukter eller ethvert andet stof i undersøgelsesproduktet (f.eks. laktoseintolerance)
- Anamnese med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin
- Gravid eller ammende kvinde, eller graviditet planlagt i studieperioden
- Dagligt forbrug af probiotika, præbiotika, fermenteret mælk og/eller yoghurt inden for 3 måneder efter screening
- Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screening
- Investigator mener, at deltageren kan være usamarbejdsvillig og/eller ikke-kompatibel, og bør derfor ikke deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo pose, indtaget én gang dagligt i 12 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: B. lactis HN019
|
B. lactis HN019 (5 milliarder cfu/dag) pose, indtaget én gang dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Influenza infektion
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst af læge- og laboratoriebekræftet influenzainfektion på ethvert tidspunkt i den 12-ugers tilskudsperiode
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom varighed
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Andelen af forsøgspersoner, der rapporterer mindst én uønsket hændelse (uanset årsag) i løbet af undersøgelsen
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario Clerici, MD, Milano University Medical School
- Ledende efterforsker: Emilio Clementi, University of Milan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2011
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2010
Først opslået (SKØN)
13. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-SBUS-6-FON-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .