Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bifidobacterium Lactis HN019 doplněk pro prevenci chřipkové infekce u zdravých dospělých

10. prosince 2010 aktualizováno: Fonterra Research Centre

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinků profylaktického Bifidobacterium Lactis HN019 Doplněk na výskyt chřipkové infekce u zdravých dospělých

Zjistit, zda profylaktická suplementace B. lactis HN019 snižuje riziko rozvoje chřipkové infekce potvrzené lékařem a laboratoří kdykoli během 12týdenního období suplementace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

426

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Clinical Research of South Florida
        • Kontakt:
          • Jeffrey Rosen, MD
          • Telefonní číslo: 305-445-5637
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Nábor
        • Remedica, LLC
        • Kontakt:
          • Rica Stamatin, MD
          • Telefonní číslo: 248-650-7870
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rica Stamatin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravě volně žijící muži a ženy ve věku 18 až 60 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (zahrnuje normální hmotnost a nadváhu)
  • Subjekt vlastní ledničku a je ochoten uchovávat studijní produkt neustále v chladu
  • Schopnost účastníka (podle názoru zkoušejícího) pochopit celou povahu a účel studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků
  • Souhlas se studií a ochota dodržovat produkt a metody studie

Kritéria vyloučení:

  • Očkování proti chřipce v posledních 6 měsících nebo jakékoli jiné očkování v předchozích 15 dnech
  • Klinicky významné základní systémové onemocnění, které může bránit subjektu ve schopnosti dokončit studii
  • Chronické onemocnění nosu, hrtanu, pleury nebo dýchacích cest, které by mohlo napodobovat nebo zakrývat příznaky chřipky (např. chronická alergická rýma, astma, CHOPN, podle anamnézy a základního fyzikálního vyšetření)
  • Chronické užívání léků, které by mohly potlačit příznaky podobné chřipce nebo jim zabránit (např. antihistaminika, léky proti kašli; echinacea, vysoké dávky vitaminu C)
  • Užívání léků, které ovlivňují imunitní odpověď během posledních 3 měsíců (např. antibiotika)
  • Kontraindikace mléčných výrobků nebo jakékoli jiné látky ve zkoumaném produktu (např. intolerance laktózy)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  • Těhotná nebo kojící žena nebo těhotenství plánované během období studie
  • Denní konzumace probiotik, prebiotik, fermentovaného mléka a/nebo jogurtu do 3 měsíců od screeningu
  • Účast v další studii s jakýmkoli hodnoceným produktem do 3 měsíců od screeningu
  • Vyšetřovatel se domnívá, že účastník může být nespolupracující a/nebo nevyhovující, a proto by se neměl účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo sáček, konzumovaný jednou denně po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: B. lactis HN019
Doplněk stravy: Bifidobacterium lactis HN019
B. lactis HN019 (5 miliard cfu/den) sáček, konzumovaný jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chřipkou
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt chřipkové infekce potvrzené lékařem a laboratoří kdykoli během 12týdenního období suplementace
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání symptomu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Závažnost symptomů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů, které během studie hlásily alespoň jednu nežádoucí příhodu (bez ohledu na příčinu).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fonterra Research Centre

Spolupracovníci

Sprim Advanced Life Sciences
Danisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Clerici, MD, Milano University Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilio Clementi, University of Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-SBUS-6-FON-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bifidobacterium lactis HN019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit