Supplemento di Bifidobacterium Lactis HN019 per la prevenzione dell'infezione influenzale in adulti sani
10 dicembre 2010 aggiornato da: Fonterra Research Centre
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sugli effetti dell'integrazione profilattica con Bifidobacterium Lactis HN019 sull'incidenza dell'infezione influenzale in adulti sani
Per determinare se l'integrazione profilattica con B. lactis HN019 riduce il rischio di sviluppare un'infezione influenzale confermata dal medico e dal laboratorio in qualsiasi momento durante il periodo di integrazione di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
426
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Reclutamento
- Clinical Research of South Florida
-
Contatto:
- Jeffrey Rosen, MD
- Numero di telefono: 305-445-5637
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Reclutamento
- Remedica, LLC
-
Contatto:
- Rica Stamatin, MD
- Numero di telefono: 248-650-7870
-
Investigatore principale:
- Rica Stamatin, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani e liberi dai 18 ai 60 anni
- Indice di massa corporea tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (comprende peso normale e sovrappeso)
- Il soggetto possiede un frigorifero ed è disposto a mantenere sempre refrigerato il prodotto dello studio
- Capacità del partecipante (secondo l'opinione dello sperimentatore) di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali
- Consenso allo studio e disponibilità a rispettare il prodotto e i metodi dello studio
Criteri di esclusione:
- Vaccinazione antinfluenzale negli ultimi 6 mesi o qualsiasi altra vaccinazione nei 15 giorni precedenti
- Malattia sistemica sottostante clinicamente significativa che può precludere la capacità del soggetto di completare la sperimentazione
- Condizione cronica nasale, laringea, pleurica o respiratoria che potrebbe simulare o oscurare i sintomi dell'influenza (ad es. rinite allergica cronica, asma, BPCO, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico di base)
- Uso cronico di farmaci che potrebbero sopprimere o prevenire i sintomi simil-influenzali (p. es., antistaminici, medicinali per la tosse; echinacea, vitamina C ad alte dosi)
- Uso di farmaci nei 3 mesi precedenti che influenzano la risposta immunitaria (p. es., antibiotici)
- Controindicazione ai prodotti lattiero-caseari o qualsiasi altra sostanza nel prodotto in studio (ad esempio, intolleranza al lattosio)
- Storia di abuso di alcol, droghe o farmaci
- Donna incinta o in allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
- Consumo giornaliero di probiotici, prebiotici, latte fermentato e/o yogurt entro 3 mesi dallo screening
- - Partecipazione a un altro studio con qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi dallo screening
- Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa essere non collaborativo e/o non conforme e pertanto non dovrebbe partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Bustina di placebo, consumata una volta al giorno per 12 settimane
|
|
SPERIMENTALE: B. lactis HN019
|
Bustina di B. lactis HN019 (5 miliardi di ufc/giorno), consumata una volta al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione influenzale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza di infezione influenzale confermata dal medico e dal laboratorio in qualsiasi momento durante il periodo di integrazione di 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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La percentuale di soggetti che segnala almeno un evento avverso (indipendentemente dalla causa) durante lo studio
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Clerici, MD, Milano University Medical School
- Investigatore principale: Emilio Clementi, University of Milan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
13 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-SBUS-6-FON-02
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