Suplementacja Bifidobacterium Lactis HN019 w celu zapobiegania zakażeniu grypą u zdrowych osób dorosłych
10 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Fonterra Research Centre
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba wpływu profilaktycznej suplementacji Bifidobacterium Lactis HN019 na częstość występowania zakażenia grypą u zdrowych osób dorosłych
Określenie, czy profilaktyczna suplementacja B. lactis HN019 zmniejsza ryzyko rozwoju grypy potwierdzonej przez lekarza i laboratorium w jakimkolwiek momencie 12-tygodniowego okresu suplementacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
426
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of South Florida
-
Kontakt:
- Jeffrey Rosen, MD
- Numer telefonu: 305-445-5637
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Rekrutacyjny
- Remedica, LLC
-
Kontakt:
- Rica Stamatin, MD
- Numer telefonu: 248-650-7870
-
Główny śledczy:
- Rica Stamatin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, wolnożyjący mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m2 (obejmuje normalną wagę i nadwagę)
- Podmiot posiada lodówkę i jest chętny do przechowywania badanego produktu w lodówce przez cały czas
- Zdolność uczestnika (w opinii badacza) do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych
- Zgoda na badanie i chęć przestrzegania produktu i metod badania
Kryteria wyłączenia:
- Szczepienie przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek inne szczepienie w ciągu ostatnich 15 dni
- Klinicznie istotna podstawowa choroba ogólnoustrojowa, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania
- Przewlekła choroba nosa, krtani, opłucnej lub układu oddechowego, która może naśladować lub zaciemniać objawy grypy (np. przewlekły alergiczny nieżyt nosa, astma, POChP, na podstawie wywiadu i podstawowego badania przedmiotowego)
- Przewlekłe stosowanie leków, które mogą tłumić lub zapobiegać objawom grypopodobnym (np. leki przeciwhistaminowe, leki na kaszel; echinacea, duże dawki witaminy C)
- Stosowanie leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które wpływają na odpowiedź immunologiczną (np. antybiotyki)
- Przeciwwskazania do produktów mlecznych lub innych substancji zawartych w badanym produkcie (np. nietolerancja laktozy)
- Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków
- Kobieta w ciąży lub karmiąca lub ciąża planowana w okresie studiów
- Codzienne spożywanie probiotyków, prebiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Badacz uważa, że uczestnik może nie współpracować i/lub nie stosować się do zaleceń i dlatego nie powinien brać udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Saszetka placebo, spożywana raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: B. lactis HN019
|
B. lactis HN019 (5 miliardów jtk/dzień) saszetka, spożywana raz dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie grypą
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania zakażenia grypą potwierdzonego przez lekarza i laboratorium w dowolnym momencie podczas 12-tygodniowego okresu suplementacji
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania objawu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek osób, które zgłosiły co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (niezależnie od przyczyny) podczas badania
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Clerici, MD, Milano University Medical School
- Główny śledczy: Emilio Clementi, University of Milan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-SBUS-6-FON-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .