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补充乳双歧杆菌 HN019 预防健康成人流感感染

2010年12月10日 更新者:Fonterra Research Centre

预防性补充乳双歧杆菌 HN019 对健康成人流感感染发生率影响的双盲、随机、安慰剂对照试验

确定在 12 周的补充期内,预防性补充乳双歧杆菌 HN019 是否会降低发生经医生和实验室确认的流感感染的风险。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

426

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • 招聘中
        • Clinical Research of South Florida
        • 接触:
          • Jeffrey Rosen, MD
          • 电话号码:305-445-5637
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、美国、48307
        • 招聘中
        • Remedica, LLC
        • 接触:
          • Rica Stamatin, MD
          • 电话号码:248-650-7870
        • 首席研究员:
          • Rica Stamatin, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 60 岁的健康自由生活男性和女性
  • 体重指数在 18.5 至 29.9 kg/m2 之间(包括正常体重和超重)
  • 受试者拥有一台冰箱并愿意始终冷藏研究产品
  • 参与者(以研究者的观点)理解研究的全部性质和目的的能力,包括可能的风险和副作用
  • 同意研究并愿意遵守研究产品和方法

排除标准:

  • 在过去 6 个月内接种过流感疫苗,或在过去 15 天内接种过任何其他疫苗
  • 可能妨碍受试者完成试验的具有临床意义的潜在全身性疾病
  • 可能模仿或掩盖流感症状的慢性鼻、喉、胸膜或呼吸系统疾病(例如流感) 慢性过敏性鼻炎、哮喘、慢性阻塞性肺病,根据病史和基线体检确定)
  • 长期使用可以抑制或预防流感样症状的药物(例如,抗组胺药、止咳药;紫锥菊、大剂量维生素 C)
  • 在过去 3 个月内使用过影响免疫反应的药物(例如抗生素)
  • 乳制品或研究产品中任何其他物质的禁忌症(例如,乳糖不耐症)
  • 酒精、药物或药物滥用史
  • 怀孕或哺乳期女性,或计划在研究期间怀孕
  • 筛选后 3 个月内每天食用益生菌、益生元、发酵乳和/或酸奶
  • 在筛选后 3 个月内参与另一项使用任何研究产品的研究
  • 研究者认为参与者可能不合作和/或不依从,因此不应参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂小袋,每天服用一次,持续 12 周
实验性的:乳酸双歧杆菌 HN019
B. lactis HN019(50 亿 cfu/天)小袋,每天服用一次,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流感感染
大体时间:12周
在 12 周的补充期内任何时间经医生和实验室确认的流感感染的发生率
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状持续时间
大体时间:12周
12周
症状严重程度
大体时间:12周
12周
不良事件发生率
大体时间:12周
在研究期间报告至少一次不良事件(无论原因如何)的受试者比例
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mario Clerici, MD、Milano University Medical School
  • 首席研究员:Emilio Clementi、University of Milan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (预期的)

2011年5月1日

研究完成 (预期的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月10日

首次发布 (估计)

2010年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月10日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 10-SBUS-6-FON-02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

乳双歧杆菌HN019的临床试验

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