Suplementos de Bifidobacterium Lactis HN019 para la prevención de la infección por influenza en adultos sanos
10 de diciembre de 2010 actualizado por: Fonterra Research Centre
Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de los efectos de la suplementación profiláctica con Bifidobacterium Lactis HN019 sobre la incidencia de infección por influenza en adultos sanos
Determinar si la suplementación profiláctica con B. lactis HN019 reduce el riesgo de desarrollar una infección por influenza confirmada por médicos y laboratorios en cualquier momento durante el período de suplementación de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
426
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- Clinical Research of South Florida
-
Contacto:
- Jeffrey Rosen, MD
- Número de teléfono: 305-445-5637
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Reclutamiento
- Remedica, LLC
-
Contacto:
- Rica Stamatin, MD
- Número de teléfono: 248-650-7870
-
Investigador principal:
- Rica Stamatin, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de vida libre de 18 a 60 años
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m2 (comprende normopeso y sobrepeso)
- El sujeto posee un refrigerador y está dispuesto a mantener el producto del estudio refrigerado en todo momento.
- Capacidad del participante (en opinión del investigador) para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
- Consentimiento para el estudio y voluntad de cumplir con el producto y los métodos del estudio
Criterio de exclusión:
- Vacunación contra la influenza en los últimos 6 meses, o cualquier otra vacunación en los 15 días anteriores
- Enfermedad sistémica subyacente clínicamente significativa que puede impedir la capacidad del sujeto para completar el ensayo.
- Afección nasal, laríngea, pleural o respiratoria crónica que podría imitar u ocultar los síntomas de la influenza (p. rinitis alérgica crónica, asma, EPOC, según lo determinado por la historia clínica y el examen físico inicial)
- Uso crónico de medicamentos que podrían suprimir o prevenir síntomas similares a los de la gripe (p. ej., antihistamínicos, medicamentos para la tos, equinácea, dosis altas de vitamina C)
- Uso de medicamentos en los 3 meses anteriores que afectan la respuesta inmunitaria (p. ej., antibióticos)
- Contraindicación a los productos lácteos o cualquier otra sustancia en el producto del estudio (p. ej., intolerancia a la lactosa)
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos
- Mujer embarazada o lactante, o embarazo planificado durante el período de estudio
- Consumo diario de probióticos, prebióticos, leche fermentada y/o yogur dentro de los 3 meses previos a la selección
- Participación en otro estudio con cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- El investigador cree que el participante puede no cooperar o no cumplir y, por lo tanto, no debe participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Sobre de placebo, consumido una vez al día durante 12 semanas
|
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EXPERIMENTAL: B. lactis HN019
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B. lactis HN019 (5 mil millones de ufc/día) sobre, consumir una vez al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección por influenza
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de infección por influenza confirmada por médicos y laboratorios en cualquier momento durante el período de suplementación de 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de sujetos que informa al menos un evento adverso (independientemente de la causa) durante el estudio
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Clerici, MD, Milano University Medical School
- Investigador principal: Emilio Clementi, University of Milan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-SBUS-6-FON-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .