Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bifidobacterium Lactis HN019 Nahrungsergänzung zur Vorbeugung einer Influenza-Infektion bei gesunden Erwachsenen

10. Dezember 2010 aktualisiert von: Fonterra Research Centre

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer prophylaktischen Supplementierung mit Bifidobacterium Lactis HN019 auf das Auftreten einer Influenza-Infektion bei gesunden Erwachsenen

Um zu bestimmen, ob die prophylaktische Supplementierung mit B. lactis HN019 das Risiko verringert, zu irgendeinem Zeitpunkt während der 12-wöchigen Supplementierungsperiode eine vom Arzt und Labor bestätigte Influenza-Infektion zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

426

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of South Florida
        • Kontakt:
          • Jeffrey Rosen, MD
          • Telefonnummer: 305-445-5637
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rekrutierung
        • Remedica, LLC
        • Kontakt:
          • Rica Stamatin, MD
          • Telefonnummer: 248-650-7870
        • Hauptermittler:
          • Rica Stamatin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde frei lebende Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (umfasst Normalgewicht und Übergewicht)
  • Der Proband besitzt einen Kühlschrank und ist bereit, das Studienprodukt jederzeit gekühlt aufzubewahren
  • Fähigkeit des Teilnehmers (nach Ansicht des Prüfarztes), die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen
  • Zustimmung zur Studie und Bereitschaft, das Studienprodukt und die Methoden einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Influenza-Impfung in den letzten 6 Monaten oder jede andere Impfung in den letzten 15 Tagen
  • Klinisch signifikante zugrunde liegende systemische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, ausschließen kann
  • Chronische Erkrankung der Nase, des Kehlkopfes, der Pleura oder der Atemwege, die Grippesymptome nachahmen oder verschleiern könnte (z. chronische allergische Rhinitis, Asthma, COPD, bestimmt durch Anamnese und körperliche Ausgangsuntersuchung)
  • Chronische Einnahme von Medikamenten, die grippeähnliche Symptome unterdrücken oder verhindern könnten (z. B. Antihistaminika, Hustenmittel; Echinacea, hochdosiertes Vitamin C)
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate, die die Immunantwort beeinflussen (z. B. Antibiotika)
  • Kontraindikation für Milchprodukte oder andere Substanzen im Studienprodukt (z. B. Laktoseintoleranz)
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frau oder während des Studienzeitraums geplante Schwangerschaft
  • Täglicher Verzehr von Probiotika, Präbiotika, fermentierter Milch und/oder Joghurt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer möglicherweise unkooperativ und/oder nicht konform ist und daher nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Beutel, einmal täglich für 12 Wochen eingenommen
EXPERIMENTAL: B. lactis HN019
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium lactis HN019
B. lactis HN019 (5 Milliarden KBE / Tag) Beutel, einmal täglich für 12 Wochen eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Influenza-Infektion
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten einer ärztlich und laborbestätigten Influenza-Infektion zu irgendeinem Zeitpunkt während der 12-wöchigen Supplementierungsperiode
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Probanden, die während der Studie mindestens ein unerwünschtes Ereignis (unabhängig von der Ursache) melden
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fonterra Research Centre

Mitarbeiter

Sprim Advanced Life Sciences
Danisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Clerici, MD, Milano University Medical School
  • Hauptermittler: Emilio Clementi, University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-SBUS-6-FON-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bifidobacterium lactis HN019

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren