- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01258842
Suplementação de Bifidobacterium Lactis HN019 para Prevenção de Infecção por Influenza em Adultos Saudáveis
10 de dezembro de 2010 atualizado por: Fonterra Research Centre
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo dos efeitos da suplementação profilática de Bifidobacterium Lactis HN019 na incidência de infecção por influenza em adultos saudáveis
Determinar se a suplementação profilática com B. lactis HN019 reduz o risco de desenvolver infecção por influenza confirmada por médico e laboratório a qualquer momento durante o período de suplementação de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
426
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tisha Golden
- E-mail: tisha.golden@sprim.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Recrutamento
- Clinical Research of South Florida
-
Contato:
- Jeffrey Rosen, MD
- Número de telefone: 305-445-5637
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Recrutamento
- Remedica, LLC
-
Contato:
- Rica Stamatin, MD
- Número de telefone: 248-650-7870
-
Investigador principal:
- Rica Stamatin, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis e livres de 18 a 60 anos
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (compreende peso normal e sobrepeso)
- O sujeito possui uma geladeira e está disposto a manter o produto do estudo refrigerado o tempo todo
- Capacidade do participante (na opinião do investigador) de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais
- Consentimento com o estudo e disposto a cumprir o produto e os métodos do estudo
Critério de exclusão:
- Vacinação contra influenza nos últimos 6 meses, ou qualquer outra vacinação nos últimos 15 dias
- Doença sistêmica subjacente clinicamente significativa que pode impedir a capacidade do sujeito de concluir o estudo
- Condição crônica nasal, laríngea, pleural ou respiratória que pode imitar ou obscurecer sintomas de gripe (p. rinite alérgica crônica, asma, DPOC, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico inicial)
- Uso crônico de medicamentos que podem suprimir ou prevenir sintomas semelhantes aos da gripe (por exemplo, anti-histamínicos, remédios para tosse; echinacea, altas doses de vitamina C)
- Uso de medicamento(s) nos últimos 3 meses que afetam a resposta imune (por exemplo, antibióticos)
- Contra-indicação para produtos lácteos ou qualquer outra substância no produto do estudo (por exemplo, intolerância à lactose)
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou medicamentos
- Mulher grávida ou lactante, ou gravidez planejada durante o período do estudo
- Consumo diário de probióticos, prebióticos, leite fermentado e/ou iogurte dentro de 3 meses após a triagem
- Participação em outro estudo com qualquer produto experimental dentro de 3 meses após a triagem
- O investigador acredita que o participante pode não cooperar e/ou não concordar e, portanto, não deve participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Sachê de placebo, consumido uma vez por dia durante 12 semanas
|
EXPERIMENTAL: B. lactis HN019
|
B. lactis HN019 (5 bilhões de cfu/dia) sachê, consumido uma vez ao dia por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infecção por influenza
Prazo: 12 semanas
|
Incidência de infecção por influenza confirmada por médico e laboratório a qualquer momento durante o período de suplementação de 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do sintoma
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Gravidade dos sintomas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
A proporção de indivíduos que relata pelo menos um evento adverso (independentemente da causa) durante o estudo
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Clerici, MD, Milano University Medical School
- Investigador principal: Emilio Clementi, University of Milan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-SBUS-6-FON-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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