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Suplementação de Bifidobacterium Lactis HN019 para Prevenção de Infecção por Influenza em Adultos Saudáveis

10 de dezembro de 2010 atualizado por: Fonterra Research Centre

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo dos efeitos da suplementação profilática de Bifidobacterium Lactis HN019 na incidência de infecção por influenza em adultos saudáveis

Determinar se a suplementação profilática com B. lactis HN019 reduz o risco de desenvolver infecção por influenza confirmada por médico e laboratório a qualquer momento durante o período de suplementação de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

426

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Recrutamento
        • Clinical Research of South Florida
        • Contato:
          • Jeffrey Rosen, MD
          • Número de telefone: 305-445-5637
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Recrutamento
        • Remedica, LLC
        • Contato:
          • Rica Stamatin, MD
          • Número de telefone: 248-650-7870
        • Investigador principal:
          • Rica Stamatin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​e livres de 18 a 60 anos
  • Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (compreende peso normal e sobrepeso)
  • O sujeito possui uma geladeira e está disposto a manter o produto do estudo refrigerado o tempo todo
  • Capacidade do participante (na opinião do investigador) de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais
  • Consentimento com o estudo e disposto a cumprir o produto e os métodos do estudo

Critério de exclusão:

  • Vacinação contra influenza nos últimos 6 meses, ou qualquer outra vacinação nos últimos 15 dias
  • Doença sistêmica subjacente clinicamente significativa que pode impedir a capacidade do sujeito de concluir o estudo
  • Condição crônica nasal, laríngea, pleural ou respiratória que pode imitar ou obscurecer sintomas de gripe (p. rinite alérgica crônica, asma, DPOC, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico inicial)
  • Uso crônico de medicamentos que podem suprimir ou prevenir sintomas semelhantes aos da gripe (por exemplo, anti-histamínicos, remédios para tosse; echinacea, altas doses de vitamina C)
  • Uso de medicamento(s) nos últimos 3 meses que afetam a resposta imune (por exemplo, antibióticos)
  • Contra-indicação para produtos lácteos ou qualquer outra substância no produto do estudo (por exemplo, intolerância à lactose)
  • Histórico de abuso de álcool, drogas ou medicamentos
  • Mulher grávida ou lactante, ou gravidez planejada durante o período do estudo
  • Consumo diário de probióticos, prebióticos, leite fermentado e/ou iogurte dentro de 3 meses após a triagem
  • Participação em outro estudo com qualquer produto experimental dentro de 3 meses após a triagem
  • O investigador acredita que o participante pode não cooperar e/ou não concordar e, portanto, não deve participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sachê de placebo, consumido uma vez por dia durante 12 semanas
EXPERIMENTAL: B. lactis HN019
B. lactis HN019 (5 bilhões de cfu/dia) sachê, consumido uma vez ao dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por influenza
Prazo: 12 semanas
Incidência de infecção por influenza confirmada por médico e laboratório a qualquer momento durante o período de suplementação de 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sintoma
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Gravidade dos sintomas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
A proporção de indivíduos que relata pelo menos um evento adverso (independentemente da causa) durante o estudo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Clerici, MD, Milano University Medical School
  • Investigador principal: Emilio Clementi, University of Milan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 10-SBUS-6-FON-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bifidobacterium lactis HN019

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