Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bifidobacterium Lactis HN019 Täydennys influenssainfektion ehkäisyyn terveillä aikuisilla

perjantai 10. joulukuuta 2010 päivittänyt: Fonterra Research Centre

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Bifidobacterium Lactis HN019 -lisän vaikutuksista influenssainfektion ilmaantumiseen terveillä aikuisilla

Sen määrittämiseksi, vähentääkö ennaltaehkäisevä lisäys B. lactis HN019:llä riskiä sairastua lääkärin ja laboratorioiden vahvistamaan influenssainfektioon milloin tahansa 12 viikon täydennysjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

426

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Rosen, MD
          • Puhelinnumero: 305-445-5637
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rekrytointi
        • Remedica, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rica Stamatin, MD
          • Puhelinnumero: 248-650-7870
        • Päätutkija:
          • Rica Stamatin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaasti elävät 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
  • Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2 (sisältää normaalipainon ja ylipainon)
  • Tutkittava omistaa jääkaapin ja on valmis pitämään tutkimustuotteen aina jääkaapissa
  • Osallistujan kyky (tutkijan mielestä) ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
  • Suostumus tutkimukseen ja halu noudattaa tutkimustuotetta ja -menetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Influenssarokotus viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa muu rokote edellisten 15 päivän aikana
  • Kliinisesti merkittävä taustalla oleva systeeminen sairaus, joka voi estää tutkittavan kyvyn suorittaa tutkimus
  • Krooninen nenän, kurkunpään, keuhkopussin tai hengitysteiden sairaus, joka voi jäljitellä tai hämärtää influenssan oireita (esim. krooninen allerginen nuha, astma, keuhkoahtaumatauti, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
  • Sellaisten lääkkeiden krooninen käyttö, jotka voivat tukahduttaa tai estää flunssan kaltaisia ​​oireita (esim. antihistamiinit, yskänlääkkeet; echinacea, suuriannoksinen C-vitamiini)
  • immuunivasteeseen vaikuttavien lääkkeiden (esim. antibioottien) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vasta-aihe maitotuotteille tai muille tutkimustuotteen aineille (esim. laktoosi-intoleranssi)
  • Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytön historia
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai raskaus suunniteltu tutkimusjakson aikana
  • Probioottien, prebioottien, fermentoidun maidon ja/tai jogurtin päivittäinen kulutus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Tutkija uskoo, että osallistuja saattaa olla yhteistyöhaluinen ja/tai ei-toivottu, joten hänen ei pitäisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Plasebopussi, nautitaan kerran päivässä 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: B. lactis HN019
Ravintolisä: Bifidobacterium lactis HN019
B. lactis HN019 (5 miljardia pmy/vrk) pussi, nautitaan kerran päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssa infektio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkärin ja laboratorion vahvistaman influenssainfektion ilmaantuvuus milloin tahansa 12 viikon lisäravintojakson aikana
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka raportoivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta (syystä riippumatta) tutkimuksen aikana
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fonterra Research Centre

Yhteistyökumppanit

Sprim Advanced Life Sciences
Danisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Clerici, MD, Milano University Medical School
  • Päätutkija: Emilio Clementi, University of Milan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-SBUS-6-FON-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bifidobacterium lactis HN019

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa