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健康な成人のインフルエンザ感染予防のためのビフィズス菌ラクティスHN019サプリメント

2010年12月10日 更新者:Fonterra Research Centre

健康な成人におけるインフルエンザ感染の発生率に対する予防的ビフィズス菌ラクティス HN019 サプリメントの効果に関する二重盲検無作為化プラセボ対照試験

B. lactis HN019の予防的補充が、12週間の補充期間中の任意の時点で、医師および検査室で確認されたインフルエンザ感染を発症するリスクを低下させるかどうかを判断する.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

426

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • 募集
        • Clinical Research of South Florida
        • コンタクト:
          • Jeffrey Rosen, MD
          • 電話番号:305-445-5637
    • Michigan
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • 募集
        • Remedica, LLC
        • コンタクト:
          • Rica Stamatin, MD
          • 電話番号:248-650-7870
        • 主任研究者:
          • Rica Stamatin, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~60歳の健康で自由な生活を送っている男女
  • ボディマス指数が 18.5 ~ 29.9 kg/m2 の場合 (標準体重と過体重を含む)
  • -被験者は冷蔵庫を所有しており、研究製品を常に冷蔵保存することをいとわない
  • -参加者の能力(研究者の意見による) 可能性のあるリスクや副作用を含む、研究の完全な性質と目的を理解する
  • -研究に同意し、研究製品と方法を遵守する意思がある

除外基準:

  • 過去6か月間のインフルエンザワクチン接種、または過去15日間のその他のワクチン接種
  • -被験者の試験を完了する能力を妨げる可能性のある臨床的に重要な基礎となる全身性疾患
  • 慢性的な鼻、喉頭、胸膜、または呼吸器の状態で、インフルエンザの症状を模倣または不明瞭にする可能性があります (例: 慢性アレルギー性鼻炎、喘息、COPD、病歴およびベースラインの身体検査によって決定される)
  • インフルエンザのような症状を抑制または予防できる薬の慢性的な使用 (例、抗ヒスタミン薬、咳止め薬、エキナセア、高用量ビタミン C)
  • -免疫応答に影響を与える過去3か月以内の薬物の使用(例、抗生物質)
  • -乳製品または研究製品中の他の物質に対する禁忌(例、乳糖不耐症)
  • アルコール、薬物、または薬物乱用の歴史
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠が計画されている
  • スクリーニングから3か月以内のプロバイオティクス、プレバイオティクス、発酵乳、および/またはヨーグルトの毎日の消費
  • -スクリーニングから3か月以内の治験薬を使用した別の研究への参加
  • -研究者は、参加者が非協力的および/または非遵守である可能性があると考えているため、研究に参加すべきではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボサシェ、1 日 1 回、12 週間摂取
実験的:B.ラクティス HN019
B. ラクティス HN019 (50 億 cfu/日) のサシェ、1 日 1 回、12 週間摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザ感染症
時間枠:12週間
-12週間の補充期間中の任意の時点での医師および検査室で確認されたインフルエンザ感染の発生率
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の持続時間
時間枠:12週間
12週間
症状の重症度
時間枠:12週間
12週間
有害事象の発生率
時間枠:12週間
研究中に少なくとも1つの有害事象(原因に関係なく)を報告した被験者の割合
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mario Clerici, MD、Milano University Medical School
  • 主任研究者:Emilio Clementi、University of Milan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (予期された)

2011年5月1日

研究の完了 (予期された)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月10日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビフィズス菌ラクティス HN019の臨床試験

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