Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bifidobacterium Lactis HN019-tillskott för att förebygga influensainfektion hos friska vuxna

10 december 2010 uppdaterad av: Fonterra Research Centre

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av effekterna av profylaktisk Bifidobacterium Lactis HN019-tillskott på förekomsten av influensainfektion hos friska vuxna

För att avgöra om profylaktiskt tillskott med B. lactis HN019 minskar risken för att utveckla läkare- och laboratoriebekräftad influensainfektion när som helst under den 12 veckor långa tillskottsperioden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

426

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Rekrytering
        • Clinical Research of South Florida
        • Kontakt:
          • Jeffrey Rosen, MD
          • Telefonnummer: 305-445-5637
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Rekrytering
        • Remedica, LLC
        • Kontakt:
          • Rica Stamatin, MD
          • Telefonnummer: 248-650-7870
        • Huvudutredare:
          • Rica Stamatin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frilevande män och kvinnor i åldern 18 till 60 år
  • Body mass index mellan 18,5 och 29,9 kg/m2 (omfattar normalvikt och övervikt)
  • Försökspersonen äger ett kylskåp och är villig att hålla studieprodukten kyld hela tiden
  • Förmåga hos deltagaren (enligt utredarens åsikt) att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar
  • Samtycke till studien och villig att följa studiens produkt och metoder

Exklusions kriterier:

  • Influensavaccination under de senaste 6 månaderna, eller någon annan vaccination under de senaste 15 dagarna
  • Kliniskt signifikant underliggande systemisk sjukdom som kan utesluta försökspersonens förmåga att slutföra prövningen
  • Kroniska nasala, larynx-, pleurala eller respiratoriska tillstånd som kan efterlikna eller skymma symtom på influensa (t. kronisk allergisk rinit, astma, KOL, bestämt av medicinsk historia och fysisk undersökning vid baslinjen)
  • Kronisk användning av medicin(er) som kan undertrycka eller förhindra influensaliknande symtom (t.ex. antihistaminer, hostmediciner, echinacea, högdos C-vitamin)
  • Användning av medicin(er) under de senaste 3 månaderna som påverkar immunsvaret (t.ex. antibiotika)
  • Kontraindikation för mejeriprodukter eller någon annan substans i studieprodukten (t.ex. laktosintolerans)
  • Historik om missbruk av alkohol, droger eller mediciner
  • Gravid eller ammande kvinna, eller graviditet planerad under studieperioden
  • Daglig konsumtion av probiotika, prebiotika, fermenterad mjölk och/eller yoghurt inom 3 månader efter screening
  • Deltagande i en annan studie med valfri prövningsprodukt inom 3 månader efter screening
  • Utredaren anser att deltagaren kan vara osamarbetsvillig och/eller icke-kompatibel och bör därför inte delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebopåse, konsumeras en gång per dag i 12 veckor
EXPERIMENTELL: B. lactis HN019
Kosttillskott: Bifidobacterium lactis HN019
B. lactis HN019 (5 miljarder cfu / dag) påse, konsumeras en gång om dagen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Influensainfektion
Tidsram: 12 veckor
Förekomst av läkare- och laboratoriebekräftad influensainfektion när som helst under den 12 veckor långa tilläggsperioden
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomets varaktighet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Incidens av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Andelen försökspersoner som rapporterar minst en biverkning (oavsett orsak) under studien
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fonterra Research Centre

Samarbetspartners

Sprim Advanced Life Sciences
Danisco

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Clerici, MD, Milano University Medical School
  • Huvudutredare: Emilio Clementi, University of Milan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

13 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-SBUS-6-FON-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bifidobacterium lactis HN019

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera