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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01262755
아프리카계 미국인 위장병 역학 조사를 위한 사원 등기부 (TRIAGE)
연구 개요
상세 설명
치료 계획
설문 조사의 목표는 최소 450명의 자칭 아프리카계 미국인으로부터 응답을 얻는 것입니다.
방법 이전 연구에서 우리는 상주 우편함에 있는 설문 조사의 응답에 의존하는 것이 비효율적이라는 것을 발견했습니다. 이 연구를 위해 우리는 분할자로 Broad Street와 Erie Avenue를 사용하여 우편번호를 대략 4개의 동일한 사분면으로 나누었습니다. 우리는 각 사분면에 있는 1000개의 우체통에 전단지를 손으로 배달할 것입니다. 직접 배달하면 빈 건물로 우편물이 발송되지 않습니다. 우리는 이전 연구에서 설문 조사를 전달했으며 문제가 발생하지 않았습니다. 이렇게 하면 전체 우편번호에서 균형 잡힌 표현이 가능합니다(이 점에 대한 자세한 내용은 데이터 수집 섹션 참조). 전단지는 참가자들에게 Temple Gastroenterology 부서에서 건강 설문 조사를 수행하고 있음을 알리고 관심이 있는 경우 전화할 수 있는 전화 번호를 제공합니다. 이 전화는 PI가 운영하는 잠긴 실험실에 있습니다. 시간에 대한 보상으로 $25를 받게 됩니다. 가구당 하나의 주제만 자격이 있으며 인터뷰는 병원이나 참가자의 집에서 완료할 수 있습니다. 후속 조치를 위해 향후 몇 년 동안 연락할 의향이 있는 개인만 등록됩니다. 피험자는 집 주소가 우편번호에 있음을 확인하는 신분증(보통 운전면허증)을 제시해야 합니다.
전체 설문 조사는 논리적이고 완료하기 쉬운 포괄적인 단위로 구성된 몇 가지 표준화된 설문지로 구성됩니다. 환자는 읽기 쉽고 따라하기 쉬운 Microsoft Access 데이터베이스 파일에 모든 질문이 포함된 노트북에서 설문 조사를 완료합니다. 본질적으로 마우스 사용을 제외하고 완료하는 데 컴퓨터 기술이 필요하지 않습니다. 질문이 있는 경우 연구 팀원이 방에 앉아 피험자를 도울 것입니다. 이 설문조사는 비밀번호로 보호되어 피험자가 설문조사를 완료하면 다른 피험자의 응답에 액세스할 수 없습니다. 마지막 질문에 답하면 파일이 자동으로 닫힙니다.
전체 설문 조사를 구성하는 개별 설문지가 이 패킷에 포함되어 있습니다. 초기 질문은 대상자에게 이름, 주소, 연락처 전화번호 및 소득 및 교육 수준과 같은 인구통계학적 질문을 묻습니다. 후속 질문은 알코올 사용 평가를 위한 AUDIT와 같은 표준화된 설문지의 전체 질문 세트입니다. 설문 조사의 초석은 몬트리올 분류의 모든 구성 요소를 다루는 GERD에 대한 17개 질문 조사와 Rome III 기능성 장 질환 설문지를 구성하는 65개 질문입니다. 참가자의 연령과 교육 수준에 따라 완료하는 데 30~60분이 소요될 것으로 예상됩니다.
위험.
유일한 잠재적 위험은 기밀성과 관련이 있습니다. 민감한 개인정보는 설문조사를 통해 평가합니다. 여러 수준의 주제 보호가 사용됩니다. 여기에는 꺼져 있을 때 암호로 보호되는 컴퓨터에서 데이터베이스 수집을 위해 암호로 보호된 파일을 사용하는 것이 포함됩니다. 컴퓨터는 병원의 잠긴 사무실에 보관됩니다. 피험자와 상호 작용하는 데 사용되는 전화는 10층 Parkinson Pavilion의 실험실 #7에 있습니다.
이 연구를 위해 수행할 개입이 없습니다. 예를 들어 채혈은 없을 것입니다. 향후 연구에서는 침습적 진단 테스트 및 추가 데이터 수집을 위해 이 데이터베이스에서 개인을 모집할 수 있지만 향후 IRB 제출에서 다루게 될 것입니다.
이익
연구에 참여하는 피험자는 의학적 문제의 가능한 원인에 대한 더 큰 통찰력을 개발할 것입니다. 편안한 환경에서 그들은 보드 인증 위장병 전문의와 건강에 대해 이야기할 기회를 갖게 됩니다. 그들은 정확한 정보를 제공받게 되며 주치의와 의사소통하여 의료 시스템에 참여하도록 권장됩니다. 미국 내 아프리카계 미국인의 건강 상태가 동료 검토 문헌에 제시되어 있기 때문에 전체 아프리카계 미국인 커뮤니티는 엄청난 혜택을 받을 것입니다. 이것은 공공 정책을 형성할 가능성이 있습니다. 별도의 IRB 프로토콜에 따른 향후 연구는 잠재적으로 심각한 GI 질환에 대한 무료 테스트와 같은 이점을 제공할 수 있습니다.
데이터 수집 및 통계
우편 번호 19140의 각 사분면에서 최소 100명의 아프리카계 미국인을 모집하여 총 450명을 추가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자칭 아프리카계 미국인 또는 백인
- 우편번호에서 3년 이상 거주
제외 기준:
- 우편 번호에 새로 도착
- 주소 증명을 제공할 수 없음
- 인터뷰를 완료하기 위해 성전에 오기를 꺼리는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아프리카 계 미국인
18세에서 80세 사이의 Temple 병원 주변 우편번호에 거주하는 450명의 아프리카계 미국인으로 구성됩니다.
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피험자들은 랩톱 컴퓨터를 사용하여 구조화된 인터뷰를 받았고 200개가 넘는 표준화된 질문에 답했습니다.
모든 환자의 키, 몸무게, 허리둘레를 측정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유행성 역류질환과 관련된 역학적 요인
기간: 이년
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환자는 역류성 질환의 유병률과 발병 위험 요인을 결정하기 위해 일련의 표준화된 설문지를 작성하게 됩니다.
식이요법, 우울증, 약물, 담배, 음주 및 기타 다양한 요인에 대해 질문합니다.
우리는 North Philadelphia에 살고 있는 450명의 아프리카계 미국인을 연구할 것입니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank K Friedenberg, MD, Temple University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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