- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01262755
Temppelirekisteri afroamerikkalaisen ruoansulatuskanavan sairauksien epidemiologian tutkimiseksi (TRIAGE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitosuunnitelma
Kyselymme tavoitteena on saada vastauksia vähintään 450:ltä itseään kuvaavalta afroamerikkalaiselta.
Menetelmä Aiemmasta tutkimuksestamme havaitsimme, että asukkaiden postilaatikoihin sijoitettujen kyselyiden vastausten luottaminen (jotka on lähetettävä meille takaisin) on tehotonta. Tätä tutkimusta varten olemme jakaneet postinumeron noin neljään yhtä suureen neljännekseen käyttämällä Broad Streetiä ja Erie Avenuea jakajina. Laitamme esitteen 1000 postilaatikkoon jokaiseen neljännekseen käsin toimituksella. Käsintoimituksella varmistetaan, että tyhjiin rakennuksiin ei lähetetä. Toimitimme kyselyt käsin edellisessä tutkimuksessamme, eikä niissä ollut ongelmia. Tämä mahdollistaa tasapainoisen esityksen koko postinumerosta (katso tiedonkeruuosa, jos haluat lisätietoja tästä kohdasta). Lehti kertoo osallistujille, että temppelin gastroenterologian osasto tekee terveyskyselyä ja antaa heille puhelinnumeron, johon soittaa, jos he ovat kiinnostuneita. Tämä puhelin on lukitussa laboratoriossa, jota johtaa PI. Korvauksena ajastaan he saavat 25 dollaria. Vain yksi aihe per kotitalous on tukikelpoinen ja haastattelut voidaan suorittaa sairaalassa tai osallistujan kotona. Vain ne henkilöt, jotka haluavat ottaa yhteyttä tulevina vuosina seurantaa varten, otetaan mukaan. Tutkittavien on esitettävä henkilöllisyystodistus, joka vahvistaa, että heidän kotiosoitteensa on postinumerossa (yleensä ajokortti).
Kokonaiskysely koostuu useista standardoiduista kyselylomakkeista, jotka on järjestetty loogiseksi, helposti täytettäväksi ja kattavaksi yksiköksi. Potilaat täyttävät kyselyn kannettavalla tietokoneella, joka sisältää kaikki kysymykset helposti luettavassa ja seurattavassa Microsoft Access -tietokantatiedostossa. Sen suorittamiseen ei periaatteessa tarvita tietokonetaitoja paitsi hiiren käyttöä. Tutkimusryhmän jäsen istuu huoneessa auttamaan tutkittavaa, jos on kysyttävää. Tämä kysely on suojattu salasanalla siten, että kun tutkittava suorittaa kyselyn, he eivät pääse käsiksi muiden koehenkilöiden vastauksiin. Viimeiseen kysymykseen vastaaminen sulkee tiedoston automaattisesti.
Koko kyselyn muodostavat yksittäiset kyselylomakkeet sisältyvät tähän pakettiin. Alkukysymyksissä kysytään tutkittavalta hänen nimensä, osoitteensa, puhelinnumeronsa ja väestötietoihin liittyviä kysymyksiä, kuten tuloja ja koulutustasoa. Seuraavat kysymykset ovat täydellisiä kysymyksiä standardoiduista kyselylomakkeista, kuten alkoholinkäytön arvioinnin AUDIT. Tutkimuksen kulmakivet ovat 17 kysymyksen GERD-kysely, joka kattaa kaikki Montrealin luokituksen osatekijät, ja 65 kysymystä, jotka muodostavat Rooma III -toiminnallisen suolistosairauskyselyn. Arvioimme osallistujien suorittamiseen 30-60 minuuttia iästä ja koulutustasosta riippuen.
Riskit.
Ainoa mahdollinen riski liittyy luottamuksellisuuteen. Arkaluonteiset henkilötiedot arvioidaan kyselyn avulla. Aiheiden suojausta käytetään useita. Näitä ovat salasanasuojatun tiedoston käyttö tietokannan keräämiseen tietokoneessa, joka on suojattu salasanalla, kun se on sammutettu. Tietokonetta säilytetään lukitussa toimistossa sairaalassa. Koehenkilöiden kanssa vuorovaikutukseen käytetty puhelin on Parkinsonin paviljongin laboratoriossa 7, 10. kerroksessa.
Tässä tutkimuksessa ei ole suoritettava interventioita. Esimerkiksi verenottoa ei oteta. Tulevat tutkimukset voivat palkata henkilöitä tästä tietokannasta invasiiviseen diagnostiseen testaukseen ja lisätietojen keräämiseen, mutta ne käsitellään tulevissa IRB-toimituksissa.
Edut
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat paremman käsityksen lääketieteellisen ongelmansa mahdollisista syistä. Rennossa ympäristössä heillä on mahdollisuus keskustella terveydestään lautakunnan sertifioidun gastroenterologin kanssa. Heille tarjotaan oikeaa tietoa ja heitä rohkaistaan osallistumaan terveydenhuoltojärjestelmään kommunikoimalla ensihoidon lääkärin kanssa. Afroamerikkalainen yhteisö kokonaisuudessaan hyötyy valtavasti, koska heidän terveydentilansa Yhdysvalloissa esitetään vertaisarvioidussa kirjallisuudessa. Tällä on potentiaalia muokata julkista politiikkaa. Tulevat tutkimukset erillisillä IRB-protokollalla voivat tarjota heille hyötyä, kuten ilmainen testaus mahdollisesti vakavien GI-sairauksien varalta.
Tiedonkeruu ja tilastot
Rekrytoimme vähintään 100 afrikkalaista amerikkalaista jokaisesta postinumeron 19140 neljänneksestä ja yhteensä 450.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18
- itse kuvaileva afroamerikkalainen tai valkoihoinen
- asunut postinumerossa yli 3 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- juuri saapunut postinumeroon
- ei pysty todistamaan osoitetta
- haluton tulemaan temppeliin suorittamaan haastattelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Afro-amerikkalaiset
Koostuu 450 afroamerikkalaisesta, jotka asuvat Temple Hospitalia ympäröivässä postinumerossa, iältään 18–80 vuotta.
|
Koehenkilöt kävivät strukturoidun haastattelun kannettavalla tietokoneella ja vastasivat yli 200 standardoituun kysymykseen.
Kaikilta potilailta mitattiin pituus, paino ja vyötärön ympärysmitta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epidemiologiset tekijät, jotka liittyvät vallitsevaan refluksitautiin.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Potilaat täyttävät sarjan standardoituja kyselylomakkeita määrittääkseen refluksitaudin esiintyvyyden ja sen kehittymisen riskitekijät.
Tutkimme ruokavaliota, masennusta, huumeiden, tupakan ja alkoholin käyttöä sekä monia muita tekijöitä.
Tutkimme 450 afroamerikkalaista, jotka asuvat Pohjois-Philadelphiassa.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank K Friedenberg, MD, Temple University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K24DK083268 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .