금식 조건 하에서 피나스테리드 5 mg 정제 제형의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 남성, 18-65세(포함).
2. Novum Standard Operating Procedures에 따라 계산된 18-30kg/m2의 체질량 지수(BMI).
3. 스크리닝 시 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강.
4. 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

1. 여성.
2. 피나스테리드 또는 유사한 약물에 대한 알레르기 또는 민감성의 이력, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안전을 손상시킬 수 있는 임의의 약물 과민성 또는 불내성의 이력.
3. 만성 전염병, 전신 장애 또는 장기 기능 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거.
4. 지난 1년 동안 위장관 질환 또는 흡수 장애 병력이 있는 경우.
5. 지난 2년 이내에 입원 또는 투약이 필요한 정신 질환의 병력.
6. 처방약으로 정기적인 치료가 필요한 의학적 상태의 존재.
7. 최초 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약리학적 제제의 사용.
8. 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
9. 지난 12개월 동안 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독.
10. 투약 전 30일 이내 또는 혈장 14일 이내의 전혈(480ml 이상) 기증 또는 상당한 손실.
11. HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
12. 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.