Studio di bioequivalenza delle formulazioni di compresse di Finasteride 5 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Maschi, 18-65 anni (inclusi).
2. Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 calcolato secondo le procedure operative standard di Novum.
3. Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni sanitarie effettuate allo screening.
4. Modulo di consenso informato firmato e datato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.

Criteri di esclusione:

1. Femmina.
2. Storia di allergia o sensibilità alla finasteride, o farmaci simili, o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio.
3. Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema o disfunzione d'organo.
4. Presenza di malattia gastrointestinale o anamnesi di malassorbimento nell'ultimo anno.
5. Storia di disturbi psichiatrici verificatisi negli ultimi due anni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o farmaci.
6. Presenza di una condizione medica che richiede un trattamento regolare con farmaci da prescrizione.
7. Uso di agenti farmacologici noti per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi che metabolizzano i farmaci entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale.
8. Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
9. Dipendenza da droghe o alcol che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi.
10. Donazione o perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) entro 30 giorni o plasma entro 14 giorni prima della somministrazione.
11. Risultati positivi del test per l'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C.
12. Risultati positivi al test per droghe d'abuso allo screening.