Исследование биоэквивалентности составов таблеток финастерида 5 мг в условиях голодания

Критерии включения:

1. Мужчины от 18 до 65 лет (включительно).
2. Индекс массы тела (ИМТ) 18–30 кг/м2 включительно, рассчитанный в соответствии со стандартными операционными процедурами Novum.
3. Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в оценках состояния здоровья, выполненных при скрининге.
4. Подписанная и датированная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA.

Критерий исключения:

1. Женский.
2. История аллергии или чувствительности к финастериду или аналогичным препаратам, или история гиперчувствительности или непереносимости любого препарата, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исследования.
3. Значительный анамнез или текущие признаки хронического инфекционного заболевания, системного расстройства или органной дисфункции.
4. Наличие желудочно-кишечных заболеваний или мальабсорбции в анамнезе в течение последнего года.
5. История психических расстройств, возникших в течение последних двух лет, которые потребовали госпитализации или лечения.
6. Наличие заболевания, требующего регулярного лечения рецептурными препаратами.
7. Использование фармакологических агентов, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 30 дней до первоначального приема.
8. Получение любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней до дозирования.
9. Наркотическая или алкогольная зависимость, требующая лечения в течение последних 12 месяцев.
10. Донорство или значительная потеря цельной крови (480 мл или более) в течение 30 дней или плазмы в течение 14 дней до введения дозы.
11. Положительные результаты теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
12. Положительные результаты теста на наркотики при скрининге.