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- 임상시험 NCT01271881
두부활과 중심정맥의 혈액투석 접근 협착을 치료하기 위한 덮은 스텐트 배치
2011년 1월 6일 업데이트: American Access Care
풍선 혈관성형술은 혈액투석 누공에 형성된 좁아진 부분을 여는 데 사용됩니다. 특별한 문제가 있는 두 영역은 어깨 근처의 두부 정맥의 말단 부분과 가슴의 중심 정맥입니다. 혈관성형술이 치료의 표준이긴 하지만, 치료받은 정맥의 좁아진 부분은 대부분 3개월 이내에 재협착되어 투석 액세스 기능을 유지하기 위해 재치료가 필요합니다. 최근에는 덮는 스텐트 이식편이라는 새로운 기술이 도입되었습니다. 초기 연구에 따르면 좁아진 부위에 이 장치를 배치하면 투석 접근이 더 오래 열려 있고 혈관성형술 치료가 덜 필요합니다.
이 연구는 혈관성형술(치료 표준)과 덮힌 스텐트 그래프트 사용을 비교하기 위해 고안되었습니다. 그런 다음 조사관은 초기 절차 후 3, 6 및 12개월에 누공을 통한 혈류 감소가 있는지 확인하기 위해 투석 기록과 향후 누공 조영도를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abigail Falk, Dr.
- 전화번호: 914-683-9731
- 이메일: abigailfalk123@pol.net
연구 연락처 백업
- 이름: Claudio Cantu, RPA
- 전화번호: 914-683-9729
- 이메일: CCantu@aac-llc.com
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- American Access Care of Bronx
-
연락하다:
- Abigail Falk, Dr.
- 전화번호: 718-794-9729
- 이메일: abigailfalk123@pol.net
-
수석 연구원:
- Abigail Falk, Dr.
-
Flushing, New York, 미국, 11366
- 모병
- American Access Care of Queens
-
연락하다:
- Kiran Jotwani, MD
- 전화번호: 718-820-9729
-
수석 연구원:
- Kiran Jotwani, MD
-
White Plains, New York, 미국, 10601
- 모병
- Access Care Physicians of New York
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연락하다:
- Claudio Cantu, RPA
- 전화번호: 914-683-9729
- 이메일: CCacntu@aac-llc.com
-
수석 연구원:
- Claudio Cantu, RPA
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 등록하기 > 2개월 전에 생성된 성숙한 팔뚝 또는 팔뚝 액세스가 있는 혈액 투석 환자.
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 환자는 12개월 동안 혈액투석을 계속 받을 것으로 합리적으로 기대합니다.
- 환자 또는 그의/그녀의 법적 보호자는 연구를 이해하고 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
- 환자는 혈관 조영 포함/배제 기준을 충족하고 임상적, 혈역학적 또는 기능적 이상을 유발하는 병변을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 알려진 또는 의심되는 전신 감염이 있습니다.
- 환자는 혈액 투석 통로의 감염 및/또는 균혈증이 알려졌거나 의심됩니다.
- 환자는 현재 라파마이신, 마이코페놀레이트 또는 마이코페놀산, 프레드니손(>10mg/일), 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 사이클로포스파미드와 같은 유지 면역억제제를 복용하고 있습니다.
- 환자는 알려진 출혈 장애(예: 혈우병 또는 폰빌레브란트병)가 있습니다.
- 환자는 헤파린에 대한 민감성을 알고 있습니다.
- 환자는 살아있는 기증자 신장 이식을 받을 예정입니다.
- 환자가 다른 조사 연구 또는 다른 접근 유지 시험에 등록되어 있습니다.
- 환자에게 후속 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 동반 질환이 있습니다.
- 기대 수명은 ≤ 24개월입니다.
- 환자는 방사선 조영제에 치료할 수 없는 알레르기가 있습니다.
- 환자는 임신 중입니다.
- 수술 의사의 의견에 따르면 환자의 혈액 투석 액세스 회로는 혈관 내 치료에 적합하지 않습니다.
- 환자의 접근은 1년 이내에 포기할 예정입니다.
- 환자는 유치 카테터(투석, 심장 박동기, 포트)를 가지고 있습니다.
- 환자는 내부 경정맥을 감옥에 가둘 수 있는 중심 정맥 스텐트를 가지고 있습니다.
- 환자는 혈관 성형술로 인한 정맥 파열을 경험합니다.
- 환자는 혈관성형술 후 박리를 제한하는 혈류를 가지고 있습니다.
- 환자의 혈액 투석 액세스는 혈전입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경피 경혈관 성형술(PTA) 단독
개입: 절차: GORE VIABAHN을 사용하지 않고 PTA 단독
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스텐트를 사용하지 않은 PTA 단독
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실험적: 덮힌 스텐트가 있는 PTA
GORE VIABAHN® 헤파린 생체활성 표면을 사용한 관내인공삽입물
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GORE VIABAHN에서 생산한 덮힌 스텐트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 6, 12개월에 일차 개통
기간: 일년
|
3, 6, 12개월에 표적 병변 일차 개통
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3, 6, 12개월에 2차 개통
기간: 일년
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3, 6, 12개월에 표적 병변 이차 개통, 3, 6, 12개월에 접근 회로 일차 및 이차 개통, 해부학적, 임상적, 절차적 성공.
1개월 동안의 부작용
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abigail Falk, Dr., American Access Care Physician
- 연구 의자: Claudio Cantu, RPA, American Access Care Center Operations Manager
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GORE-01
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