Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fedett sztentek elhelyezése a hemodialízis hozzáférési szűkületeinek kezelésére a fejívben és a központi vénákban

2011. január 6. frissítette: American Access Care

A ballonos angioplasztikát a hemodialízis-sipolyban kialakuló szűkület megnyitására használják. Két speciális problémát okozó terület a fejvéna terminális része a váll közelében és a központi vénák a mellkasban. Bár az angioplasztika a szokásos ellátás, a kezelt beszűkült vénás szegmensek többnyire 3 hónapon belül beszűkülnek, és újrakezelésre van szükség ahhoz, hogy a dialízis elérhető maradjon. A közelmúltban egy új technológiát vezettek be, az úgynevezett fedett stent graftot. A kezdeti vizsgálatok azt sugallják, hogy ennek az eszköznek a szűkületi területen való elhelyezése a dialízishez való hozzáférés hosszabb ideig tart nyitva, és kevesebb érplasztikai kezelést igényel.

Ez a tanulmány az angioplasztika (az ellátás standardja) összehasonlítására szolgál a fedett stent graft használatával. A vizsgálók ezt követően megvizsgálják a dialízis rekordokat és a jövőbeni fistulogramokat, hogy lássák, csökkent-e az áramlás a sipolyon keresztül a kezdeti beavatkozás után 3, 6 és 12 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • American Access Care of Bronx
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abigail Falk, Dr.
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11366
        • Toborzás
        • American Access Care of Queens
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kiran Jotwani, MD
          • Telefonszám: 718-820-9729
        • Kutatásvezető:
          • Kiran Jotwani, MD
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • Toborzás
        • Access Care Physicians of New York
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claudio Cantu, RPA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hemodializált beteg érett alkar- vagy felkar-hozzáféréssel, amelyet több mint 2 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt hoztak létre.
  2. A beteg ≥ 18 éves.
  3. A páciens ésszerűen elvárható, hogy 12 hónapig hemodialízis alatt maradjon.
  4. A beteg vagy törvényes gyámja megérti a vizsgálatot, hajlandó és képes megfelelni a követési követelményeknek.
  5. A beteg vagy törvényes gyámja hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  6. A betegnek olyan elváltozásai vannak, amelyek megfelelnek az angiográfiás befogadási/kizárási kritériumoknak, és klinikai, hemodinamikai vagy funkcionális rendellenességet okoznak.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek ismert vagy gyanított szisztémás fertőzése van.
  2. A betegnek ismert vagy gyanított fertőzése van a hemodialízishez való hozzáférésben és/vagy bakteriémiában.
  3. A beteg jelenleg fenntartó immunszuppresszáns gyógyszert szed, például rapamicint, mikofenolátot vagy mikofenolsavat, prednizont (>10 mg naponta), ciklosporint, takrolimuszt vagy ciklofoszfamidot.
  4. A betegnek ismert vérzési rendellenessége van (például hemofília vagy von Willebrand-kór).
  5. A beteg ismerten érzékeny a heparinra.
  6. A pácienst élődonoros veseátültetésre tervezik.
  7. A beteget egy másik vizsgálati vizsgálatba vagy egy másik hozzáférés-fenntartó vizsgálatba vonják be
  8. A betegnek olyan társbetegségei vannak, amelyek korlátozhatják a követési követelmények teljesítését
  9. A várható élettartam ≤ 24 hónap.
  10. A betegnek kezelhetetlen allergiája van a radiográfiai kontrasztanyagra.
  11. A beteg terhes.
  12. A kezelőorvos véleménye szerint a páciens hemodialízis beléptető köre nem alkalmas endovaszkuláris kezelésre.
  13. A páciens hozzáférését a tervek szerint 1 éven belül megszüntetik.
  14. A betegnek belső katéterei vannak (dialízis, pacemakerek, portok).
  15. A páciensnek van egy központi vénás stentje, amely a belső jugularis véna bezárásához vezet.
  16. A beteg angioplasztika által kiváltott vénás rupturat tapasztal.
  17. A páciens angioplasztika után áramláskorlátozó disszekciót végez.
  18. A beteg hemodialízis-hozzáférése trombózisos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Percutan Transluminalis Angioplasty (PTA) önmagában
Beavatkozás: Eljárás: PTA önmagában a GORE VIABAHN használata nélkül
PTA önmagában, stent nélkül
Kísérleti: PTA fedett stenttel
GORE VIABAHN® endoprotézis heparin bioaktív felülettel
Fedett stent a GORE VIABAHN gyártmánya
Más nevek:
  • Fedett stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges átjárhatóság 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
A lézió elsődleges átjárhatóságának célja 3, 6 és 12 hónapos korban
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos átjárhatóság 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
A lézió másodlagos átjárhatóságának célja 3, 6 és 12 hónapos korban, hozzáférési áramkör elsődleges és másodlagos átjárhatósága 3, 6 és 12 hónapban, anatómiai, klinikai és eljárási siker. Nemkívánatos események 1 hónapig
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abigail Falk, Dr., American Access Care Physician
  • Tanulmányi szék: Claudio Cantu, RPA, American Access Care Center Operations Manager

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis

3
Iratkozz fel