- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01271881
Fedett sztentek elhelyezése a hemodialízis hozzáférési szűkületeinek kezelésére a fejívben és a központi vénákban
A ballonos angioplasztikát a hemodialízis-sipolyban kialakuló szűkület megnyitására használják. Két speciális problémát okozó terület a fejvéna terminális része a váll közelében és a központi vénák a mellkasban. Bár az angioplasztika a szokásos ellátás, a kezelt beszűkült vénás szegmensek többnyire 3 hónapon belül beszűkülnek, és újrakezelésre van szükség ahhoz, hogy a dialízis elérhető maradjon. A közelmúltban egy új technológiát vezettek be, az úgynevezett fedett stent graftot. A kezdeti vizsgálatok azt sugallják, hogy ennek az eszköznek a szűkületi területen való elhelyezése a dialízishez való hozzáférés hosszabb ideig tart nyitva, és kevesebb érplasztikai kezelést igényel.
Ez a tanulmány az angioplasztika (az ellátás standardja) összehasonlítására szolgál a fedett stent graft használatával. A vizsgálók ezt követően megvizsgálják a dialízis rekordokat és a jövőbeni fistulogramokat, hogy lássák, csökkent-e az áramlás a sipolyon keresztül a kezdeti beavatkozás után 3, 6 és 12 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abigail Falk, Dr.
- Telefonszám: 914-683-9731
- E-mail: abigailfalk123@pol.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claudio Cantu, RPA
- Telefonszám: 914-683-9729
- E-mail: CCantu@aac-llc.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Toborzás
- American Access Care of Bronx
-
Kapcsolatba lépni:
- Abigail Falk, Dr.
- Telefonszám: 718-794-9729
- E-mail: abigailfalk123@pol.net
-
Kutatásvezető:
- Abigail Falk, Dr.
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11366
- Toborzás
- American Access Care of Queens
-
Kapcsolatba lépni:
- Kiran Jotwani, MD
- Telefonszám: 718-820-9729
-
Kutatásvezető:
- Kiran Jotwani, MD
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
- Toborzás
- Access Care Physicians of New York
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudio Cantu, RPA
- Telefonszám: 914-683-9729
- E-mail: CCacntu@aac-llc.com
-
Kutatásvezető:
- Claudio Cantu, RPA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemodializált beteg érett alkar- vagy felkar-hozzáféréssel, amelyet több mint 2 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt hoztak létre.
- A beteg ≥ 18 éves.
- A páciens ésszerűen elvárható, hogy 12 hónapig hemodialízis alatt maradjon.
- A beteg vagy törvényes gyámja megérti a vizsgálatot, hajlandó és képes megfelelni a követési követelményeknek.
- A beteg vagy törvényes gyámja hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- A betegnek olyan elváltozásai vannak, amelyek megfelelnek az angiográfiás befogadási/kizárási kritériumoknak, és klinikai, hemodinamikai vagy funkcionális rendellenességet okoznak.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek ismert vagy gyanított szisztémás fertőzése van.
- A betegnek ismert vagy gyanított fertőzése van a hemodialízishez való hozzáférésben és/vagy bakteriémiában.
- A beteg jelenleg fenntartó immunszuppresszáns gyógyszert szed, például rapamicint, mikofenolátot vagy mikofenolsavat, prednizont (>10 mg naponta), ciklosporint, takrolimuszt vagy ciklofoszfamidot.
- A betegnek ismert vérzési rendellenessége van (például hemofília vagy von Willebrand-kór).
- A beteg ismerten érzékeny a heparinra.
- A pácienst élődonoros veseátültetésre tervezik.
- A beteget egy másik vizsgálati vizsgálatba vagy egy másik hozzáférés-fenntartó vizsgálatba vonják be
- A betegnek olyan társbetegségei vannak, amelyek korlátozhatják a követési követelmények teljesítését
- A várható élettartam ≤ 24 hónap.
- A betegnek kezelhetetlen allergiája van a radiográfiai kontrasztanyagra.
- A beteg terhes.
- A kezelőorvos véleménye szerint a páciens hemodialízis beléptető köre nem alkalmas endovaszkuláris kezelésre.
- A páciens hozzáférését a tervek szerint 1 éven belül megszüntetik.
- A betegnek belső katéterei vannak (dialízis, pacemakerek, portok).
- A páciensnek van egy központi vénás stentje, amely a belső jugularis véna bezárásához vezet.
- A beteg angioplasztika által kiváltott vénás rupturat tapasztal.
- A páciens angioplasztika után áramláskorlátozó disszekciót végez.
- A beteg hemodialízis-hozzáférése trombózisos.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Percutan Transluminalis Angioplasty (PTA) önmagában
Beavatkozás: Eljárás: PTA önmagában a GORE VIABAHN használata nélkül
|
PTA önmagában, stent nélkül
|
Kísérleti: PTA fedett stenttel
GORE VIABAHN® endoprotézis heparin bioaktív felülettel
|
Fedett stent a GORE VIABAHN gyártmánya
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges átjárhatóság 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
|
A lézió elsődleges átjárhatóságának célja 3, 6 és 12 hónapos korban
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Másodlagos átjárhatóság 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 1 év
|
A lézió másodlagos átjárhatóságának célja 3, 6 és 12 hónapos korban, hozzáférési áramkör elsődleges és másodlagos átjárhatósága 3, 6 és 12 hónapban, anatómiai, klinikai és eljárási siker.
Nemkívánatos események 1 hónapig
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abigail Falk, Dr., American Access Care Physician
- Tanulmányi szék: Claudio Cantu, RPA, American Access Care Center Operations Manager
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gray RJ, Sacks D, Martin LG, Trerotola SO. Reporting standards for percutaneous interventions in dialysis access. Technology Assessment Committee. J Vasc Interv Radiol. 1999 Nov-Dec;10(10):1405-15. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70252-6. No abstract available.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Chang CJ, Ko PJ, Hsu LA, Ko YS, Ko YL, Chen CF, Huang CC, Hsu TS, Lee YS, Pang JH. Highly increased cell proliferation activity in the restenotic hemodialysis vascular access after percutaneous transluminal angioplasty: implication in prevention of restenosis. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):74-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.015.
- Patel RI, Peck SH, Cooper SG, Epstein DM, Sofocleous CT, Schur I, Falk A. Patency of Wallstents placed across the venous anastomosis of hemodialysis grafts after percutaneous recanalization. Radiology. 1998 Nov;209(2):365-70. doi: 10.1148/radiology.209.2.9807560.
- Rajan DK, Clark TW. Patency of Wallstents placed at the venous anastomosis of dialysis grafts for salvage of angioplasty-induced rupture. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):242-5. doi: 10.1007/s00270-003-2706-x.
- Haage P, Vorwerk D, Piroth W, Schuermann K, Guenther RW. Treatment of hemodialysis-related central venous stenosis or occlusion: results of primary Wallstent placement and follow-up in 50 patients. Radiology. 1999 Jul;212(1):175-80. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl21175.
- Vogel PM, Parise C. SMART stent for salvage of hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2004 Oct;15(10):1051-60. doi: 10.1097/01.RVI.0000129915.48500.DC.
- Rajan DK, Saluja JS. Use of nitinol stents following recanalization of central venous occlusions in hemodialysis patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jul-Aug;30(4):662-7. doi: 10.1007/s00270-007-9083-9.
- Chan MR, Bedi S, Sanchez RJ, Young HN, Becker YT, Kellerman PS, Yevzlin AS. Stent placement versus angioplasty improves patency of arteriovenous grafts and blood flow of arteriovenous fistulae. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):699-705. doi: 10.2215/CJN.04831107. Epub 2008 Feb 6.
- Pan HB, Liang HL, Lin YH, Chung HM, Wu TH, Chen CY, Fang HC, Chen CK, Lai PH, Yang CF. Metallic stent placement for treating peripheral outflow lesions in native arteriovenous fistula hemodialysis patients after insufficient balloon dilatation. AJR Am J Roentgenol. 2005 Feb;184(2):403-9. doi: 10.2214/ajr.184.2.01840403.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Naoum JJ, Irwin C, Hunter GC. The use of covered nitinol stents to salvage dialysis grafts after multiple failures. Vasc Endovascular Surg. 2006 Aug-Sep;40(4):275-9. doi: 10.1177/1538574406291803.
- Gupta M, Rajan DK, Tan KT, Sniderman KW, Simons ME. Use of expanded polytetrafluoroethylene-covered nitinol stents for the salvage of dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):950-4. doi: 10.1016/j.jvir.2008.03.016. Epub 2008 Apr 28.
- Clark TW, Rajan DK. Treating intractable venous stenosis: present and future therapy. Semin Dial. 2004 Jan-Feb;17(1):4-8. doi: 10.1111/j.1525-139x.2004.17103.x.
- Yuan JG, Ohki T, Marin ML, Quintos RT, Krohn DL, Beitler JJ, Veith FJ. The effect of nonporous PTFE-covered stents on intimal hyperplasia following balloon arterial injury in minipigs. J Endovasc Surg. 1998 Nov;5(4):349-58. doi: 10.1583/1074-6218(1998)0052.0.CO;2.
- Fontaine AB, Dos Passos S, Spigos D, Cearlock J, Urbaneja A. Use of polyetherurethane to improve the biocompatibility of vascular stents. J Endovasc Surg. 1995 Aug;2(3):255-65. doi: 10.1583/1074-6218(1995)0022.0.CO;2.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GORE-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország