- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01271881
Placement de stents couverts pour traiter les sténoses d'accès à l'hémodialyse dans l'arc céphalique et les veines centrales
L'angioplastie par ballonnet est utilisée pour ouvrir un rétrécissement qui se forme dans la fistule d'hémodialyse. Deux domaines de problèmes particuliers sont la partie terminale de la veine céphalique près de l'épaule et les veines centrales dans la poitrine. Bien que l'angioplastie soit la norme de soins, les segments de veine rétrécis traités se rétrécissent généralement dans les 3 mois, ce qui nécessite un retraitement pour maintenir votre accès de dialyse fonctionnel. Récemment, il y a eu l'introduction d'une nouvelle technologie appelée endoprothèse recouverte. Les premières études suggèrent que placer ce dispositif dans la zone de rétrécissement conduit à ce que l'accès de dialyse reste ouvert plus longtemps et nécessite moins de traitements d'angioplastie.
Cette étude est conçue pour comparer l'angioplastie (norme de soins) à l'utilisation d'une endoprothèse couverte. Les enquêteurs examineront ensuite les dossiers de dialyse et les futurs fistulogrammes pour voir s'il y a une diminution du débit à travers la fistule à 3, 6 et 12 mois après la procédure initiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- American Access Care of Bronx
-
Contact:
- Abigail Falk, Dr.
- Numéro de téléphone: 718-794-9729
- E-mail: abigailfalk123@pol.net
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Chercheur principal:
- Abigail Falk, Dr.
-
Flushing, New York, États-Unis, 11366
- Recrutement
- American Access Care of Queens
-
Contact:
- Kiran Jotwani, MD
- Numéro de téléphone: 718-820-9729
-
Chercheur principal:
- Kiran Jotwani, MD
-
White Plains, New York, États-Unis, 10601
- Recrutement
- Access Care Physicians of New York
-
Contact:
- Claudio Cantu, RPA
- Numéro de téléphone: 914-683-9729
- E-mail: CCacntu@aac-llc.com
-
Chercheur principal:
- Claudio Cantu, RPA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient hémodialysé avec un accès mature à l'avant-bras ou au bras qui a été créé> 2 mois avant l'inscription à l'étude.
- Le patient a ≥ 18 ans.
- Le patient s'attend raisonnablement à rester sous hémodialyse pendant 12 mois.
- Le patient ou son tuteur légal comprend l'étude et est disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi.
- Le patient ou son tuteur légal est prêt à donner son consentement éclairé.
- Le patient présente des lésions répondant aux critères angiographiques d'inclusion/exclusion et induisant une anomalie clinique, hémodynamique ou fonctionnelle.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une infection systémique connue ou suspectée.
- Le patient a une infection connue ou suspectée de l'accès d'hémodialyse et/ou une bactériémie.
- Le patient prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs d'entretien tels que la rapamycine, le mycophénolate ou l'acide mycophénolique, la prednisone (> 10 mg par jour), la cyclosporine, le tacrolimus ou le cyclophosphamide.
- Le patient a un trouble hémorragique connu (par exemple, l'hémophilie ou la maladie de von Willebrand).
- Le patient a une sensibilité connue à l'héparine.
- Le patient est programmé pour une greffe de rein d'un donneur vivant.
- Le patient est inscrit à une autre étude expérimentale ou à un autre essai de maintien de l'accès
- Le patient a des conditions comorbides qui peuvent limiter sa capacité à se conformer aux exigences de suivi
- L'espérance de vie est ≤ 24 mois.
- Le patient a une allergie incurable au produit de contraste radiographique.
- La patiente est enceinte.
- De l'avis du médecin opérateur, le circuit d'accès d'hémodialyse du patient est inadapté au traitement endovasculaire.
- Il est prévu que l'accès du patient soit abandonné dans un délai d'un an.
- Le patient a des cathéters à demeure (dialyse, stimulateurs cardiaques, ports).
- Le patient a un stent veineux central qui conduirait à l'emprisonnement de la veine jugulaire interne.
- Le patient subit une rupture veineuse induite par l'angioplastie.
- Le patient a une dissection limitant le débit après angioplastie.
- L'accès d'hémodialyse du patient est thrombosé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Angioplastie transluminale percutanée (PTA) seule
Intervention : Procédure : ATP seule sans utilisation du GORE VIABAHN
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ATP seul sans stent utilisé
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Expérimental: PTA avec stent couvert
Endoprothèse GORE VIABAHN® avec surface bioactive à l'héparine
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Stent couvert produit par GORE VIABAHN
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire à 3, 6 et 12 mois
Délai: 1 an
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Perméabilité primaire de la lésion cible à 3, 6 et 12 mois
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité secondaire à 3, 6 et 12 mois
Délai: 1 an
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Perméabilité secondaire de la lésion cible à 3, 6 et 12 mois, perméabilité primaire et secondaire du circuit d'accès à 3, 6 et 12 mois, réussite anatomique, clinique et procédurale.
Événements indésirables jusqu'à 1 mois
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abigail Falk, Dr., American Access Care Physician
- Chaise d'étude: Claudio Cantu, RPA, American Access Care Center Operations Manager
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Chang CJ, Ko PJ, Hsu LA, Ko YS, Ko YL, Chen CF, Huang CC, Hsu TS, Lee YS, Pang JH. Highly increased cell proliferation activity in the restenotic hemodialysis vascular access after percutaneous transluminal angioplasty: implication in prevention of restenosis. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):74-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.015.
- Patel RI, Peck SH, Cooper SG, Epstein DM, Sofocleous CT, Schur I, Falk A. Patency of Wallstents placed across the venous anastomosis of hemodialysis grafts after percutaneous recanalization. Radiology. 1998 Nov;209(2):365-70. doi: 10.1148/radiology.209.2.9807560.
- Rajan DK, Clark TW. Patency of Wallstents placed at the venous anastomosis of dialysis grafts for salvage of angioplasty-induced rupture. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):242-5. doi: 10.1007/s00270-003-2706-x.
- Haage P, Vorwerk D, Piroth W, Schuermann K, Guenther RW. Treatment of hemodialysis-related central venous stenosis or occlusion: results of primary Wallstent placement and follow-up in 50 patients. Radiology. 1999 Jul;212(1):175-80. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl21175.
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- Gupta M, Rajan DK, Tan KT, Sniderman KW, Simons ME. Use of expanded polytetrafluoroethylene-covered nitinol stents for the salvage of dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):950-4. doi: 10.1016/j.jvir.2008.03.016. Epub 2008 Apr 28.
- Clark TW, Rajan DK. Treating intractable venous stenosis: present and future therapy. Semin Dial. 2004 Jan-Feb;17(1):4-8. doi: 10.1111/j.1525-139x.2004.17103.x.
- Yuan JG, Ohki T, Marin ML, Quintos RT, Krohn DL, Beitler JJ, Veith FJ. The effect of nonporous PTFE-covered stents on intimal hyperplasia following balloon arterial injury in minipigs. J Endovasc Surg. 1998 Nov;5(4):349-58. doi: 10.1583/1074-6218(1998)0052.0.CO;2.
- Fontaine AB, Dos Passos S, Spigos D, Cearlock J, Urbaneja A. Use of polyetherurethane to improve the biocompatibility of vascular stents. J Endovasc Surg. 1995 Aug;2(3):255-65. doi: 10.1583/1074-6218(1995)0022.0.CO;2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GORE-01
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