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Placement de stents couverts pour traiter les sténoses d'accès à l'hémodialyse dans l'arc céphalique et les veines centrales

6 janvier 2011 mis à jour par: American Access Care

L'angioplastie par ballonnet est utilisée pour ouvrir un rétrécissement qui se forme dans la fistule d'hémodialyse. Deux domaines de problèmes particuliers sont la partie terminale de la veine céphalique près de l'épaule et les veines centrales dans la poitrine. Bien que l'angioplastie soit la norme de soins, les segments de veine rétrécis traités se rétrécissent généralement dans les 3 mois, ce qui nécessite un retraitement pour maintenir votre accès de dialyse fonctionnel. Récemment, il y a eu l'introduction d'une nouvelle technologie appelée endoprothèse recouverte. Les premières études suggèrent que placer ce dispositif dans la zone de rétrécissement conduit à ce que l'accès de dialyse reste ouvert plus longtemps et nécessite moins de traitements d'angioplastie.

Cette étude est conçue pour comparer l'angioplastie (norme de soins) à l'utilisation d'une endoprothèse couverte. Les enquêteurs examineront ensuite les dossiers de dialyse et les futurs fistulogrammes pour voir s'il y a une diminution du débit à travers la fistule à 3, 6 et 12 mois après la procédure initiale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • American Access Care of Bronx
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abigail Falk, Dr.
      • Flushing, New York, États-Unis, 11366
        • Recrutement
        • American Access Care of Queens
        • Contact:
          • Kiran Jotwani, MD
          • Numéro de téléphone: 718-820-9729
        • Chercheur principal:
          • Kiran Jotwani, MD
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • Recrutement
        • Access Care Physicians of New York
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudio Cantu, RPA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient hémodialysé avec un accès mature à l'avant-bras ou au bras qui a été créé> 2 mois avant l'inscription à l'étude.
  2. Le patient a ≥ 18 ans.
  3. Le patient s'attend raisonnablement à rester sous hémodialyse pendant 12 mois.
  4. Le patient ou son tuteur légal comprend l'étude et est disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi.
  5. Le patient ou son tuteur légal est prêt à donner son consentement éclairé.
  6. Le patient présente des lésions répondant aux critères angiographiques d'inclusion/exclusion et induisant une anomalie clinique, hémodynamique ou fonctionnelle.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a une infection systémique connue ou suspectée.
  2. Le patient a une infection connue ou suspectée de l'accès d'hémodialyse et/ou une bactériémie.
  3. Le patient prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs d'entretien tels que la rapamycine, le mycophénolate ou l'acide mycophénolique, la prednisone (> 10 mg par jour), la cyclosporine, le tacrolimus ou le cyclophosphamide.
  4. Le patient a un trouble hémorragique connu (par exemple, l'hémophilie ou la maladie de von Willebrand).
  5. Le patient a une sensibilité connue à l'héparine.
  6. Le patient est programmé pour une greffe de rein d'un donneur vivant.
  7. Le patient est inscrit à une autre étude expérimentale ou à un autre essai de maintien de l'accès
  8. Le patient a des conditions comorbides qui peuvent limiter sa capacité à se conformer aux exigences de suivi
  9. L'espérance de vie est ≤ 24 mois.
  10. Le patient a une allergie incurable au produit de contraste radiographique.
  11. La patiente est enceinte.
  12. De l'avis du médecin opérateur, le circuit d'accès d'hémodialyse du patient est inadapté au traitement endovasculaire.
  13. Il est prévu que l'accès du patient soit abandonné dans un délai d'un an.
  14. Le patient a des cathéters à demeure (dialyse, stimulateurs cardiaques, ports).
  15. Le patient a un stent veineux central qui conduirait à l'emprisonnement de la veine jugulaire interne.
  16. Le patient subit une rupture veineuse induite par l'angioplastie.
  17. Le patient a une dissection limitant le débit après angioplastie.
  18. L'accès d'hémodialyse du patient est thrombosé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Angioplastie transluminale percutanée (PTA) seule
Intervention : Procédure : ATP seule sans utilisation du GORE VIABAHN
ATP seul sans stent utilisé
Expérimental: PTA avec stent couvert
Endoprothèse GORE VIABAHN® avec surface bioactive à l'héparine
Stent couvert produit par GORE VIABAHN
Autres noms:
  • Stent couvert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire à 3, 6 et 12 mois
Délai: 1 an
Perméabilité primaire de la lésion cible à 3, 6 et 12 mois
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité secondaire à 3, 6 et 12 mois
Délai: 1 an
Perméabilité secondaire de la lésion cible à 3, 6 et 12 mois, perméabilité primaire et secondaire du circuit d'accès à 3, 6 et 12 mois, réussite anatomique, clinique et procédurale. Événements indésirables jusqu'à 1 mois
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abigail Falk, Dr., American Access Care Physician
  • Chaise d'étude: Claudio Cantu, RPA, American Access Care Center Operations Manager

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Première publication (Estimation)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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