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Platzierung von gecoverten Stents zur Behandlung von Hämodialysezugangsstenosen im Kopfbogen und in den Zentralvenen

6. Januar 2011 aktualisiert von: American Access Care

Die Ballonangioplastie wird verwendet, um eine Verengung zu öffnen, die sich in einer Hämodialysefistel bildet. Zwei Bereiche mit besonderen Problemen sind der Endabschnitt der Kopfvene nahe der Schulter und die Zentralvenen in der Brust. Obwohl die Angioplastie Standardbehandlung ist, verengen sich die behandelten verengten Venensegmente meistens innerhalb von 3 Monaten wieder, was eine erneute Behandlung erfordert, um Ihren Dialysezugang funktionsfähig zu halten. Vor kurzem wurde eine neue Technologie eingeführt, die als bedeckter Stentgraft bezeichnet wird. Erste Studien deuten darauf hin, dass die Platzierung dieses Geräts über dem Bereich der Verengung dazu führt, dass der Dialysezugang länger offen bleibt und weniger Angioplastie-Behandlungen erforderlich sind.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Angioplastie (Pflegestandard) mit der Verwendung eines abgedeckten Stentgrafts zu vergleichen. Die Ermittler sehen sich dann die Dialyseaufzeichnungen und zukünftigen Fistulogramme an, um festzustellen, ob 3, 6 und 12 Monate nach dem ersten Eingriff ein verringerter Fluss durch die Fistel vorliegt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • American Access Care of Bronx
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abigail Falk, Dr.
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11366
        • Rekrutierung
        • American Access Care of Queens
        • Kontakt:
          • Kiran Jotwani, MD
          • Telefonnummer: 718-820-9729
        • Hauptermittler:
          • Kiran Jotwani, MD
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Rekrutierung
        • Access Care Physicians of New York
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudio Cantu, RPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämodialysepatient mit einem reifen Unterarm- oder Oberarmzugang, der > 2 Monate vor Aufnahme in die Studie angelegt wurde.
  2. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  3. Der Patient hat eine vernünftige Erwartung, die Hämodialyse für 12 Monate beizubehalten.
  4. Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter versteht die Studie und ist bereit und in der Lage, die Anforderungen der Nachsorge zu erfüllen.
  5. Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Der Patient hat Läsionen, die die angiographischen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und klinische, hämodynamische oder funktionelle Anomalien hervorrufen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete systemische Infektion.
  2. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Infektion des Hämodialysezugangs und/oder eine Bakteriämie.
  3. Der Patient nimmt derzeit immunsuppressive Erhaltungsmedikamente wie Rapamycin, Mycophenolat oder Mycophenolsäure, Prednison (> 10 mg pro Tag), Cyclosporin, Tacrolimus oder Cyclophosphamid ein.
  4. Der Patient hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung (z. B. Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit).
  5. Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Heparin.
  6. Der Patient ist für eine Lebendspende-Nierentransplantation vorgesehen.
  7. Der Patient ist in eine andere Untersuchungsstudie oder eine andere Zugangserhaltungsstudie eingeschrieben
  8. Der Patient hat Komorbiditäten, die seine Fähigkeit zur Einhaltung der Nachsorgeanforderungen einschränken können
  9. Die Lebenserwartung beträgt ≤ 24 Monate.
  10. Der Patient hat eine nicht behandelbare Allergie gegen Röntgenkontrastmittel.
  11. Die Patientin ist schwanger.
  12. Nach Ansicht des Operateurs ist das Hämodialyse-Zugangsschlauchsystem des Patienten für eine endovaskuläre Behandlung ungeeignet.
  13. Der Zugang des Patienten soll innerhalb von 1 Jahr aufgegeben werden.
  14. Der Patient hat Verweilkatheter (Dialyse, Herzschrittmacher, Ports).
  15. Der Patient hat einen zentralen Venenstent, der zu einem Gefängnis der V. jugularis interna führen würde.
  16. Der Patient erleidet eine Angioplastie-induzierte Venenruptur.
  17. Der Patient hat nach der Angioplastie eine flussbegrenzende Dissektion.
  18. Der Hämodialysezugang des Patienten ist thrombosiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perkutane transluminale Angioplastie (PTA) allein
Intervention: Vorgehen: PTA allein ohne Einsatz der GORE VIABAHN
Sonstiges: PTA allein ohne Nutzung der GORE VIABAHN
PTA allein ohne Verwendung eines Stents
Experimental: PTA mit gecovertem Stent
GORE VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver Heparin-Oberfläche
Gerät: GORE VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver Heparin-Oberfläche
Umhüllter Stent, hergestellt von GORE VIABAHN
Andere Namen:
  • Bedeckter Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheit nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion nach 3, 6 und 12 Monaten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Offenheit nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Sekundäre Durchgängigkeit der Zielläsion nach 3, 6 und 12 Monaten, primäre und sekundäre Durchgängigkeit des Zugangskreislaufs nach 3, 6 und 12 Monaten, anatomischer, klinischer und verfahrenstechnischer Erfolg. Nebenwirkungen durch 1 Monat
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Access Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Abigail Falk, Dr., American Access Care Physician
  • Studienstuhl: Claudio Cantu, RPA, American Access Care Center Operations Manager

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GORE-01

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