Plaatsing van bedekte stents om hemodialysetoegangsstenosen in de cephalische boog en centrale aders te behandelen
6 januari 2011 bijgewerkt door: American Access Care
Ballonangioplastiek wordt gebruikt om een vernauwing te openen die zich vormt in hemodialysefistels. Twee gebieden met bijzondere problemen zijn het eindgedeelte van de hoofdader nabij de schouder en de centrale aders in de borstkas. Hoewel angioplastiek de standaardbehandeling is, vernauwen de behandelde vernauwde adersegmenten zich meestal binnen 3 maanden, waardoor herbehandeling nodig is om uw dialysetoegang functioneel te houden. Onlangs is er een nieuwe technologie geïntroduceerd die een bedekte stentgraft wordt genoemd. Eerste studies suggereren dat het plaatsen van dit apparaat over het vernauwde gebied ertoe leidt dat de dialysetoegang langer open blijft en er minder angioplastiekbehandelingen nodig zijn.
Deze studie is opgezet om angioplastiek (zorgstandaard) te vergelijken met het gebruik van een afgedekte stentgraft. De onderzoekers zullen dan de dialyseverslagen en toekomstige fistulogrammen bekijken om te zien of er 3, 6 en 12 maanden na de initiële procedure een verminderde doorstroming door de fistel is.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- American Access Care of Bronx
-
Contact:
- Abigail Falk, Dr.
- Telefoonnummer: 718-794-9729
- E-mail: abigailfalk123@pol.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Abigail Falk, Dr.
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11366
- Werving
- American Access Care of Queens
-
Contact:
- Kiran Jotwani, MD
- Telefoonnummer: 718-820-9729
-
Hoofdonderzoeker:
- Kiran Jotwani, MD
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
- Werving
- Access Care Physicians of New York
-
Contact:
- Claudio Cantu, RPA
- Telefoonnummer: 914-683-9729
- E-mail: CCacntu@aac-llc.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudio Cantu, RPA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodialysepatiënt met een volgroeide toegang tot de onderarm of bovenarm die > 2 maanden vóór inschrijving in het onderzoek is gemaakt.
- De patiënt is ≥ 18 jaar.
- De patiënt heeft een redelijke verwachting om hemodialyse gedurende 12 maanden te blijven ondergaan.
- De patiënt of zijn/haar wettelijke voogd begrijpt het onderzoek en is bereid en in staat om te voldoen aan de follow-upvereisten.
- De patiënt of zijn/haar wettelijke voogd is bereid geïnformeerde toestemming te geven.
- De patiënt heeft laesies die voldoen aan de angiografische inclusie-/exclusiecriteria en klinische, hemodynamische of functionele afwijkingen veroorzaken.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een bekende of vermoede systemische infectie.
- De patiënt heeft een bekende of vermoede infectie van de hemodialysetoegang en/of bacteriëmie.
- De patiënt gebruikt momenteel immunosuppressieve onderhoudsmedicatie zoals rapamycine, mycofenolaat of mycofenolzuur, prednison (> 10 mg per dag), ciclosporine, tacrolimus of cyclofosfamide.
- De patiënt heeft een bekende bloedingsstoornis (bijvoorbeeld hemofilie of de ziekte van von Willebrand).
- De patiënt is gevoelig voor heparine.
- De patiënt staat gepland voor een niertransplantatie met een levende donor.
- De patiënt is ingeschreven in een andere onderzoeksstudie of een andere toegangscontrolestudie
- De patiënt heeft comorbide aandoeningen die hun vermogen om aan de follow-upvereisten te voldoen, kunnen beperken
- De levensverwachting is ≤ 24 maanden.
- De patiënt heeft een onbehandelbare allergie voor röntgencontrastmateriaal.
- De patiënt is zwanger.
- Het hemodialysetoegangscircuit van de patiënt is naar het oordeel van de opererend arts niet geschikt voor endovasculaire behandeling.
- Het is de bedoeling dat de toegang van de patiënt binnen 1 jaar wordt stopgezet.
- De patiënt heeft verblijfskatheters (dialyse, pacemakers, poorten).
- De patiënt heeft een stent in de centrale ader die zou leiden tot het vastzetten van de interne halsader.
- De patiënt ervaart door angioplastiek geïnduceerde veneuze ruptuur.
- De patiënt heeft een stroombeperkende dissectie na angioplastiek.
- De hemodialysetoegang van de patiënt is getromboseerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen percutane transluminale angioplastiek (PTA).
Interventie: Procedure: PTA alleen zonder gebruik van de GORE VIABAHN
|
PTA alleen zonder stent gebruikt
|
|
Experimenteel: PTA met bedekte stent
GORE VIABAHN® Endoprothese met Heparine Bioactive Surface
|
Overdekte stent geproduceerd door GORE VIABAHN
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Doel laesie primaire doorgankelijkheid na 3, 6 en 12 maanden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire doorgankelijkheid na 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Doel laesie secundaire doorgankelijkheid na 3, 6 en 12 maanden, toegangscircuit primaire en secundaire doorgankelijkheid na 3, 6 en 12 maanden, anatomisch, klinisch en procedureel succes.
Bijwerkingen gedurende 1 maand
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abigail Falk, Dr., American Access Care Physician
- Studie stoel: Claudio Cantu, RPA, American Access Care Center Operations Manager
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gray RJ, Sacks D, Martin LG, Trerotola SO. Reporting standards for percutaneous interventions in dialysis access. Technology Assessment Committee. J Vasc Interv Radiol. 1999 Nov-Dec;10(10):1405-15. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70252-6. No abstract available.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Chang CJ, Ko PJ, Hsu LA, Ko YS, Ko YL, Chen CF, Huang CC, Hsu TS, Lee YS, Pang JH. Highly increased cell proliferation activity in the restenotic hemodialysis vascular access after percutaneous transluminal angioplasty: implication in prevention of restenosis. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):74-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.015.
- Patel RI, Peck SH, Cooper SG, Epstein DM, Sofocleous CT, Schur I, Falk A. Patency of Wallstents placed across the venous anastomosis of hemodialysis grafts after percutaneous recanalization. Radiology. 1998 Nov;209(2):365-70. doi: 10.1148/radiology.209.2.9807560.
- Rajan DK, Clark TW. Patency of Wallstents placed at the venous anastomosis of dialysis grafts for salvage of angioplasty-induced rupture. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):242-5. doi: 10.1007/s00270-003-2706-x.
- Haage P, Vorwerk D, Piroth W, Schuermann K, Guenther RW. Treatment of hemodialysis-related central venous stenosis or occlusion: results of primary Wallstent placement and follow-up in 50 patients. Radiology. 1999 Jul;212(1):175-80. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl21175.
- Vogel PM, Parise C. SMART stent for salvage of hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2004 Oct;15(10):1051-60. doi: 10.1097/01.RVI.0000129915.48500.DC.
- Rajan DK, Saluja JS. Use of nitinol stents following recanalization of central venous occlusions in hemodialysis patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jul-Aug;30(4):662-7. doi: 10.1007/s00270-007-9083-9.
- Chan MR, Bedi S, Sanchez RJ, Young HN, Becker YT, Kellerman PS, Yevzlin AS. Stent placement versus angioplasty improves patency of arteriovenous grafts and blood flow of arteriovenous fistulae. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):699-705. doi: 10.2215/CJN.04831107. Epub 2008 Feb 6.
- Pan HB, Liang HL, Lin YH, Chung HM, Wu TH, Chen CY, Fang HC, Chen CK, Lai PH, Yang CF. Metallic stent placement for treating peripheral outflow lesions in native arteriovenous fistula hemodialysis patients after insufficient balloon dilatation. AJR Am J Roentgenol. 2005 Feb;184(2):403-9. doi: 10.2214/ajr.184.2.01840403.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Naoum JJ, Irwin C, Hunter GC. The use of covered nitinol stents to salvage dialysis grafts after multiple failures. Vasc Endovascular Surg. 2006 Aug-Sep;40(4):275-9. doi: 10.1177/1538574406291803.
- Gupta M, Rajan DK, Tan KT, Sniderman KW, Simons ME. Use of expanded polytetrafluoroethylene-covered nitinol stents for the salvage of dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):950-4. doi: 10.1016/j.jvir.2008.03.016. Epub 2008 Apr 28.
- Clark TW, Rajan DK. Treating intractable venous stenosis: present and future therapy. Semin Dial. 2004 Jan-Feb;17(1):4-8. doi: 10.1111/j.1525-139x.2004.17103.x.
- Yuan JG, Ohki T, Marin ML, Quintos RT, Krohn DL, Beitler JJ, Veith FJ. The effect of nonporous PTFE-covered stents on intimal hyperplasia following balloon arterial injury in minipigs. J Endovasc Surg. 1998 Nov;5(4):349-58. doi: 10.1583/1074-6218(1998)0052.0.CO;2.
- Fontaine AB, Dos Passos S, Spigos D, Cearlock J, Urbaneja A. Use of polyetherurethane to improve the biocompatibility of vascular stents. J Endovasc Surg. 1995 Aug;2(3):255-65. doi: 10.1583/1074-6218(1995)0022.0.CO;2.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GORE-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .