Colocación de Stents Recubiertos para el Tratamiento de Estenosis de Acceso a Hemodiálisis en Arco Cefálico y Venas Centrales
6 de enero de 2011 actualizado por: American Access Care
La angioplastia con globo se usa para abrir un estrechamiento que se forma en la fístula de hemodiálisis. Dos áreas de problemas particulares son la porción terminal de la vena cefálica cerca del hombro y las venas centrales en el pecho. Aunque la angioplastia es el estándar de atención, los segmentos de vena estrechados tratados en su mayoría se vuelven a estrechar dentro de los 3 meses, lo que requiere un nuevo tratamiento para mantener el acceso de diálisis en funcionamiento. Recientemente ha habido la introducción de una nueva tecnología llamada injerto de stent cubierto. Los estudios iniciales sugieren que colocar este dispositivo en el área de estrechamiento hace que el acceso de diálisis permanezca abierto por más tiempo y necesite menos tratamientos de angioplastia.
Este estudio está diseñado para comparar la angioplastia (estándar de atención) versus el uso de un injerto de stent cubierto. Luego, los investigadores observarán los registros de diálisis y los futuros fistulogramas para ver si hay una disminución del flujo a través de la fístula a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- American Access Care of Bronx
-
Contacto:
- Abigail Falk, Dr.
- Número de teléfono: 718-794-9729
- Correo electrónico: abigailfalk123@pol.net
-
Investigador principal:
- Abigail Falk, Dr.
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11366
- Reclutamiento
- American Access Care of Queens
-
Contacto:
- Kiran Jotwani, MD
- Número de teléfono: 718-820-9729
-
Investigador principal:
- Kiran Jotwani, MD
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- Reclutamiento
- Access Care Physicians of New York
-
Contacto:
- Claudio Cantu, RPA
- Número de teléfono: 914-683-9729
- Correo electrónico: CCacntu@aac-llc.com
-
Investigador principal:
- Claudio Cantu, RPA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de hemodiálisis con antebrazo maduro o acceso en la parte superior del brazo que se creó > 2 meses antes de la inscripción en el estudio.
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad.
- El paciente tiene una expectativa razonable de permanecer en hemodiálisis durante 12 meses.
- El paciente o su tutor legal comprende el estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento.
- El paciente o su tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- El paciente presenta lesiones que cumplen los criterios angiográficos de inclusión/exclusión e inducen alteración clínica, hemodinámica o funcional.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una infección sistémica conocida o sospechada.
- El paciente tiene una infección conocida o sospechada del acceso de hemodiálisis y/o bacteriemia.
- Actualmente, el paciente toma medicación inmunosupresora de mantenimiento, como rapamicina, micofenolato o ácido micofenólico, prednisona (>10 mg por día), ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamida.
- El paciente tiene un trastorno hemorrágico conocido (p. ej., hemofilia o enfermedad de von Willebrand).
- El paciente tiene sensibilidad conocida a la heparina.
- El paciente está programado para un trasplante de riñón de donante vivo.
- El paciente está inscrito en otro estudio de investigación u otro ensayo de mantenimiento del acceso.
- El paciente tiene condiciones comórbidas que pueden limitar su capacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento.
- La esperanza de vida es ≤ 24 meses.
- El paciente tiene una alergia intratable al material de contraste radiográfico.
- La paciente está embarazada.
- En opinión del médico operador, el circuito de acceso de hemodiálisis del paciente no es adecuado para el tratamiento endovascular.
- Está previsto abandonar el acceso del paciente en el plazo de 1 año.
- El paciente tiene catéteres permanentes (diálisis, marcapasos, puertos).
- El paciente tiene un stent en la vena central que provocaría el encarcelamiento de la vena yugular interna.
- El paciente experimenta ruptura venosa inducida por angioplastia.
- El paciente tiene una disección que limita el flujo después de la angioplastia.
- El acceso de hemodiálisis del paciente está trombosado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Angioplastia transluminal percutánea (PTA) sola
Intervención: Procedimiento: PTA solo sin uso de GORE VIABAHN
|
ATP sola sin uso de stent
|
|
Experimental: PTA con stent cubierto
Endoprótesis GORE VIABAHN® con superficie bioactiva de heparina
|
Stent recubierto producido por GORE VIABAHN
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad primaria a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
Permeabilidad primaria de la lesión diana a los 3, 6 y 12 meses
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad secundaria a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
|
Permeabilidad secundaria de la lesión diana a los 3, 6 y 12 meses, permeabilidad primaria y secundaria del circuito de acceso a los 3, 6 y 12 meses, éxito anatómico, clínico y del procedimiento.
Eventos adversos hasta 1 mes
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Falk, Dr., American Access Care Physician
- Silla de estudio: Claudio Cantu, RPA, American Access Care Center Operations Manager
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gray RJ, Sacks D, Martin LG, Trerotola SO. Reporting standards for percutaneous interventions in dialysis access. Technology Assessment Committee. J Vasc Interv Radiol. 1999 Nov-Dec;10(10):1405-15. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70252-6. No abstract available.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Chang CJ, Ko PJ, Hsu LA, Ko YS, Ko YL, Chen CF, Huang CC, Hsu TS, Lee YS, Pang JH. Highly increased cell proliferation activity in the restenotic hemodialysis vascular access after percutaneous transluminal angioplasty: implication in prevention of restenosis. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):74-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.015.
- Patel RI, Peck SH, Cooper SG, Epstein DM, Sofocleous CT, Schur I, Falk A. Patency of Wallstents placed across the venous anastomosis of hemodialysis grafts after percutaneous recanalization. Radiology. 1998 Nov;209(2):365-70. doi: 10.1148/radiology.209.2.9807560.
- Rajan DK, Clark TW. Patency of Wallstents placed at the venous anastomosis of dialysis grafts for salvage of angioplasty-induced rupture. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):242-5. doi: 10.1007/s00270-003-2706-x.
- Haage P, Vorwerk D, Piroth W, Schuermann K, Guenther RW. Treatment of hemodialysis-related central venous stenosis or occlusion: results of primary Wallstent placement and follow-up in 50 patients. Radiology. 1999 Jul;212(1):175-80. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl21175.
- Vogel PM, Parise C. SMART stent for salvage of hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2004 Oct;15(10):1051-60. doi: 10.1097/01.RVI.0000129915.48500.DC.
- Rajan DK, Saluja JS. Use of nitinol stents following recanalization of central venous occlusions in hemodialysis patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jul-Aug;30(4):662-7. doi: 10.1007/s00270-007-9083-9.
- Chan MR, Bedi S, Sanchez RJ, Young HN, Becker YT, Kellerman PS, Yevzlin AS. Stent placement versus angioplasty improves patency of arteriovenous grafts and blood flow of arteriovenous fistulae. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):699-705. doi: 10.2215/CJN.04831107. Epub 2008 Feb 6.
- Pan HB, Liang HL, Lin YH, Chung HM, Wu TH, Chen CY, Fang HC, Chen CK, Lai PH, Yang CF. Metallic stent placement for treating peripheral outflow lesions in native arteriovenous fistula hemodialysis patients after insufficient balloon dilatation. AJR Am J Roentgenol. 2005 Feb;184(2):403-9. doi: 10.2214/ajr.184.2.01840403.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Naoum JJ, Irwin C, Hunter GC. The use of covered nitinol stents to salvage dialysis grafts after multiple failures. Vasc Endovascular Surg. 2006 Aug-Sep;40(4):275-9. doi: 10.1177/1538574406291803.
- Gupta M, Rajan DK, Tan KT, Sniderman KW, Simons ME. Use of expanded polytetrafluoroethylene-covered nitinol stents for the salvage of dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):950-4. doi: 10.1016/j.jvir.2008.03.016. Epub 2008 Apr 28.
- Clark TW, Rajan DK. Treating intractable venous stenosis: present and future therapy. Semin Dial. 2004 Jan-Feb;17(1):4-8. doi: 10.1111/j.1525-139x.2004.17103.x.
- Yuan JG, Ohki T, Marin ML, Quintos RT, Krohn DL, Beitler JJ, Veith FJ. The effect of nonporous PTFE-covered stents on intimal hyperplasia following balloon arterial injury in minipigs. J Endovasc Surg. 1998 Nov;5(4):349-58. doi: 10.1583/1074-6218(1998)0052.0.CO;2.
- Fontaine AB, Dos Passos S, Spigos D, Cearlock J, Urbaneja A. Use of polyetherurethane to improve the biocompatibility of vascular stents. J Endovasc Surg. 1995 Aug;2(3):255-65. doi: 10.1583/1074-6218(1995)0022.0.CO;2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GORE-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .