Umístění krytých stentů k léčbě stenóz hemodialyzačního přístupu v cefalickém oblouku a centrálních žilách
6. ledna 2011 aktualizováno: American Access Care
Balónková angioplastika se používá k otevření zúžení, které se tvoří v hemodialyzační píštěli. Dvě oblasti zvláštních problémů jsou terminální část cefalické žíly v blízkosti ramene a centrální žíly v hrudníku. Přestože je angioplastika standardní péčí, léčené zúžené segmenty žíly se většinou obnoví během 3 měsíců, což vyžaduje přeléčení, aby byl váš přístup k dialýze funkční. Nedávno byla představena nová technologie nazývaná krytý stentgraft. Počáteční studie naznačují, že umístění tohoto zařízení přes oblast zúžení vede k tomu, že přístup k dialýze zůstane otevřený déle a bude vyžadovat méně angioplastických ošetření.
Tato studie je navržena tak, aby porovnávala angioplastiku (standardní péče) s použitím krytého stentgraftu. Vyšetřovatelé se pak podívají na záznamy dialýzy a budoucí fistulogramy, aby zjistili, zda je snížený průtok píštělí 3, 6 a 12 měsíců po počátečním postupu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- American Access Care of Bronx
-
Kontakt:
- Abigail Falk, Dr.
- Telefonní číslo: 718-794-9729
- E-mail: abigailfalk123@pol.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abigail Falk, Dr.
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11366
- Nábor
- American Access Care of Queens
-
Kontakt:
- Kiran Jotwani, MD
- Telefonní číslo: 718-820-9729
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kiran Jotwani, MD
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601
- Nábor
- Access Care Physicians of New York
-
Kontakt:
- Claudio Cantu, RPA
- Telefonní číslo: 914-683-9729
- E-mail: CCacntu@aac-llc.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudio Cantu, RPA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodialyzovaný pacient se zralým přístupem na předloktí nebo nadloktí, který byl vytvořen > 2 měsíce před zařazením do studie.
- Pacientovi je ≥ 18 let.
- Pacient má důvodné očekávání, že zůstane na hemodialýze po dobu 12 měsíců.
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce studii rozumí a je ochoten a schopen vyhovět následným požadavkům.
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce je ochoten poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient má léze, které splňují kritéria angiografického zařazení/vyloučení a vyvolávají klinické, hemodynamické nebo funkční abnormality.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou nebo suspektní systémovou infekci.
- Pacient má známou nebo suspektní infekci hemodialyzačního přístupu a/nebo bakteriémii.
- Pacient v současné době užívá udržovací imunosupresivní medikaci, jako je rapamycin, mykofenolát nebo kyselina mykofenolová, prednison (>10 mg denně), cyklosporin, takrolimus nebo cyklofosfamid.
- Pacient má známou poruchu krvácení (např. hemofilii nebo von Willebrandovu chorobu).
- Pacient má známou citlivost na heparin.
- Pacient je naplánován na transplantaci ledviny od živého dárce.
- Pacient je zařazen do jiné výzkumné studie nebo jiné udržovací studie přístupu
- Pacient má komorbidní stavy, které mohou omezit jeho schopnost dodržet požadavky na sledování
- Předpokládaná délka života je ≤ 24 měsíců.
- Pacient má neléčitelnou alergii na radiografickou kontrastní látku.
- Pacientka je těhotná.
- Dle názoru operujícího lékaře je hemodialyzační přístupový okruh pacienta pro endovaskulární léčbu nevhodný.
- Plánuje se, že přístup pacienta bude ukončen do 1 roku.
- Pacient má zavedené katetry (dialýza, kardiostimulátory, porty).
- Pacient má centrální žilní stent, který by vedl k uvěznění vnitřní jugulární žíly.
- U pacienta dojde k angioplastice vyvolané žilní ruptuře.
- Pacient má po angioplastice disekci omezující průtok.
- Hemodialyzační přístup pacienta je trombózován.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotná perkutánní transluminální angioplastika (PTA).
Zásah: Postup: samotný PTA bez použití GORE VIABAHN
|
Samotný PTA bez použití stentu
|
|
Experimentální: PTA s krytým stentem
Endoprotéza GORE VIABAHN® s heparinovým bioaktivním povrchem
|
Krytý stent od GORE VIABAHN
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 1 rok
|
Primární průchodnost cílové léze ve 3, 6 a 12 měsících
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární průchodnost ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 1 rok
|
Sekundární průchodnost cílové léze ve 3, 6 a 12 měsících, primární a sekundární průchodnost přístupového okruhu ve 3, 6 a 12 měsících, anatomický, klinický a procedurální úspěch.
Nežádoucí účinky po dobu 1 měsíce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abigail Falk, Dr., American Access Care Physician
- Studijní židle: Claudio Cantu, RPA, American Access Care Center Operations Manager
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gray RJ, Sacks D, Martin LG, Trerotola SO. Reporting standards for percutaneous interventions in dialysis access. Technology Assessment Committee. J Vasc Interv Radiol. 1999 Nov-Dec;10(10):1405-15. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70252-6. No abstract available.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Chang CJ, Ko PJ, Hsu LA, Ko YS, Ko YL, Chen CF, Huang CC, Hsu TS, Lee YS, Pang JH. Highly increased cell proliferation activity in the restenotic hemodialysis vascular access after percutaneous transluminal angioplasty: implication in prevention of restenosis. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):74-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.015.
- Patel RI, Peck SH, Cooper SG, Epstein DM, Sofocleous CT, Schur I, Falk A. Patency of Wallstents placed across the venous anastomosis of hemodialysis grafts after percutaneous recanalization. Radiology. 1998 Nov;209(2):365-70. doi: 10.1148/radiology.209.2.9807560.
- Rajan DK, Clark TW. Patency of Wallstents placed at the venous anastomosis of dialysis grafts for salvage of angioplasty-induced rupture. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):242-5. doi: 10.1007/s00270-003-2706-x.
- Haage P, Vorwerk D, Piroth W, Schuermann K, Guenther RW. Treatment of hemodialysis-related central venous stenosis or occlusion: results of primary Wallstent placement and follow-up in 50 patients. Radiology. 1999 Jul;212(1):175-80. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl21175.
- Vogel PM, Parise C. SMART stent for salvage of hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2004 Oct;15(10):1051-60. doi: 10.1097/01.RVI.0000129915.48500.DC.
- Rajan DK, Saluja JS. Use of nitinol stents following recanalization of central venous occlusions in hemodialysis patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jul-Aug;30(4):662-7. doi: 10.1007/s00270-007-9083-9.
- Chan MR, Bedi S, Sanchez RJ, Young HN, Becker YT, Kellerman PS, Yevzlin AS. Stent placement versus angioplasty improves patency of arteriovenous grafts and blood flow of arteriovenous fistulae. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):699-705. doi: 10.2215/CJN.04831107. Epub 2008 Feb 6.
- Pan HB, Liang HL, Lin YH, Chung HM, Wu TH, Chen CY, Fang HC, Chen CK, Lai PH, Yang CF. Metallic stent placement for treating peripheral outflow lesions in native arteriovenous fistula hemodialysis patients after insufficient balloon dilatation. AJR Am J Roentgenol. 2005 Feb;184(2):403-9. doi: 10.2214/ajr.184.2.01840403.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Naoum JJ, Irwin C, Hunter GC. The use of covered nitinol stents to salvage dialysis grafts after multiple failures. Vasc Endovascular Surg. 2006 Aug-Sep;40(4):275-9. doi: 10.1177/1538574406291803.
- Gupta M, Rajan DK, Tan KT, Sniderman KW, Simons ME. Use of expanded polytetrafluoroethylene-covered nitinol stents for the salvage of dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):950-4. doi: 10.1016/j.jvir.2008.03.016. Epub 2008 Apr 28.
- Clark TW, Rajan DK. Treating intractable venous stenosis: present and future therapy. Semin Dial. 2004 Jan-Feb;17(1):4-8. doi: 10.1111/j.1525-139x.2004.17103.x.
- Yuan JG, Ohki T, Marin ML, Quintos RT, Krohn DL, Beitler JJ, Veith FJ. The effect of nonporous PTFE-covered stents on intimal hyperplasia following balloon arterial injury in minipigs. J Endovasc Surg. 1998 Nov;5(4):349-58. doi: 10.1583/1074-6218(1998)0052.0.CO;2.
- Fontaine AB, Dos Passos S, Spigos D, Cearlock J, Urbaneja A. Use of polyetherurethane to improve the biocompatibility of vascular stents. J Endovasc Surg. 1995 Aug;2(3):255-65. doi: 10.1583/1074-6218(1995)0022.0.CO;2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GORE-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .