Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczanie powlekanych stentów w celu leczenia zwężeń dostępu do hemodializy w łuku głowowym i żyłach centralnych

6 stycznia 2011 zaktualizowane przez: American Access Care

Angioplastyka balonowa służy do otwarcia zwężenia, które tworzy się w przetoce do hemodializy. Dwa obszary szczególnego problemu to końcowa część żyły odpromieniowej w pobliżu barku i żyły centralne w klatce piersiowej. Chociaż angioplastyka jest standardowym postępowaniem, leczone zwężone odcinki żyły ulegają ponownemu zwężeniu w ciągu 3 miesięcy, co wymaga ponownego leczenia, aby zapewnić funkcjonalność dostępu do dializy. Ostatnio wprowadzono nową technologię zwaną stent-graftem powlekanym. Wstępne badania sugerują, że umieszczenie tego urządzenia w obszarze zwężenia prowadzi do dłuższego otwarcia dostępu do dializy i mniejszej liczby zabiegów angioplastyki.

To badanie ma na celu porównanie angioplastyki (standardowej opieki) z użyciem krytego stent-graftu. Następnie badacze przyjrzą się zapisom dializ i przyszłym fistulogramom, aby sprawdzić, czy przepływ przez przetokę zmniejszył się po 3, 6 i 12 miesiącach od pierwszej procedury.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • American Access Care of Bronx
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abigail Falk, Dr.
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11366
        • Rekrutacyjny
        • American Access Care of Queens
        • Kontakt:
          • Kiran Jotwani, MD
          • Numer telefonu: 718-820-9729
        • Główny śledczy:
          • Kiran Jotwani, MD
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Rekrutacyjny
        • Access Care Physicians of New York
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudio Cantu, RPA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent poddawany hemodializie z dojrzałym dostępem przedramienia lub ramienia utworzonym > 2 miesiące przed włączeniem do badania.
  2. Pacjent ma ≥ 18 lat.
  3. Pacjent ma uzasadnione oczekiwania, że ​​pozostanie na hemodializie przez 12 miesięcy.
  4. Pacjent lub jego/jej opiekun prawny rozumie przebieg badania i jest chętny i zdolny do przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji.
  5. Pacjent lub jego opiekun prawny wyrażają wolę wyrażenia świadomej zgody.
  6. U pacjenta występują zmiany, które spełniają angiograficzne kryteria włączenia/wyłączenia i powodują nieprawidłowości kliniczne, hemodynamiczne lub czynnościowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się zakażenie ogólnoustrojowe.
  2. U pacjenta rozpoznano lub podejrzewa się zakażenie dostępu do hemodializy i/lub bakteriemię.
  3. Obecnie pacjent przyjmuje podtrzymujące leki immunosupresyjne, takie jak rapamycyna, mykofenolan lub kwas mykofenolowy, prednizon (>10 mg na dobę), cyklosporyna, takrolimus lub cyklofosfamid.
  4. U pacjenta rozpoznano skazę krwotoczną (np. hemofilię lub chorobę von Willebranda).
  5. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na heparynę.
  6. Pacjent ma zaplanowany przeszczep nerki od żywego dawcy.
  7. Pacjent jest włączony do innego badania badawczego lub innego badania dotyczącego utrzymania dostępu
  8. Pacjent ma choroby współistniejące, które mogą ograniczać jego zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji
  9. Oczekiwana długość życia wynosi ≤ 24 miesiące.
  10. Pacjent ma nieuleczalną alergię na radiograficzny materiał kontrastowy.
  11. Pacjentka jest w ciąży.
  12. W opinii lekarza operującego obwód dostępowy pacjenta do hemodializy nie nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego.
  13. Planuje się rezygnację z dostępu pacjenta w ciągu 1 roku.
  14. Pacjent ma założone cewniki (dializy, rozruszniki serca, porty).
  15. Pacjent ma wstawiony stent żyły centralnej, który doprowadziłby do uwięzienia żyły szyjnej wewnętrznej.
  16. Pacjent doświadcza pęknięcia żylnego wywołanego angioplastyką.
  17. Pacjent ma rozwarstwienie ograniczające przepływ po angioplastyce.
  18. Dostęp do hemodializy pacjenta jest zakrzepnięty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA).
Interwencja: Procedura: sam PTA bez użycia GORE VIABAHN
Sam PTA bez użycia stentu
Eksperymentalny: PTA z osłoniętym stentem
Endoproteza GORE VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią heparyny
Stent powlekany wyprodukowany przez GORE VIABAHN
Inne nazwy:
  • Zakryty stent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
Docelowa drożność pierwotnej zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórna drożność po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
Docelowa drożność wtórnej zmiany po 3, 6 i 12 miesiącach, drożność pierwotnego i wtórnego obwodu dostępu po 3, 6 i 12 miesiącach, sukces anatomiczny, kliniczny i zabiegowy. Zdarzenia niepożądane przez 1 miesiąc
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abigail Falk, Dr., American Access Care Physician
  • Krzesło do nauki: Claudio Cantu, RPA, American Access Care Center Operations Manager

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj