Peitettyjen stenttien sijoittaminen hemodialyysin stenoosien hoitoon pääkaaressa ja keskuslaskimoissa
torstai 6. tammikuuta 2011 päivittänyt: American Access Care
Balloon angioplastiaa käytetään avaamaan hemodialyysifistulassa muodostuva kapeneminen. Kaksi erityisten ongelmien aluetta ovat päälaskimon pääteosa olkapään lähellä ja keskuslaskimot rinnassa. Vaikka angioplastia on tavanomaista hoitoa, hoidetut suonen kaventuneet osat kapenevat useimmiten uudelleen 3 kuukauden kuluessa, mikä vaatii uudelleenkäsittelyä, jotta dialyysihoitosi pysyy toimintakykyisenä. Äskettäin on otettu käyttöön uusi tekniikka, jota kutsutaan peitetyksi stenttisiirteeksi. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että tämän laitteen sijoittaminen kaventuvan alueen poikki johtaa siihen, että dialyysihoito pysyy auki pidempään ja tarvitsee vähemmän angioplastiahoitoja.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan angioplastiaa (hoidon standardi) ja peitettyä stenttisiirrettä. Tämän jälkeen tutkijat tarkastelevat dialyysitallenteita ja tulevia fistulogrammeja nähdäkseen, onko fistelin läpi virtaus vähentynyt 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- American Access Care of Bronx
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail Falk, Dr.
- Puhelinnumero: 718-794-9729
- Sähköposti: abigailfalk123@pol.net
-
Päätutkija:
- Abigail Falk, Dr.
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11366
- Rekrytointi
- American Access Care of Queens
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiran Jotwani, MD
- Puhelinnumero: 718-820-9729
-
Päätutkija:
- Kiran Jotwani, MD
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
- Rekrytointi
- Access Care Physicians of New York
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Cantu, RPA
- Puhelinnumero: 914-683-9729
- Sähköposti: CCacntu@aac-llc.com
-
Päätutkija:
- Claudio Cantu, RPA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysipotilas, jolla on kypsä käsivarsi tai olkavarsi, joka luotiin > 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilas on ≥ 18-vuotias.
- Potilaalla on kohtuullinen odotus jäävänsä hemodialyysihoitoon 12 kuukauden ajan.
- Potilas tai hänen laillinen huoltajansa ymmärtää tutkimuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantavaatimuksia.
- Potilas tai hänen laillinen huoltajansa on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaalla on vaurioita, jotka täyttävät angiografiset inkluusio-/poissulkemiskriteerit ja jotka aiheuttavat kliinisiä, hemodynaamisia tai toiminnallisia poikkeavuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty systeeminen infektio.
- Potilaalla on tiedossa tai epäilty hemodialyysin infektio ja/tai bakteremia.
- Potilas käyttää parhaillaan immunosuppressoivia ylläpitolääkkeitä, kuten rapamysiiniä, mykofenolaattia tai mykofenolihappoa, prednisonia (>10 mg päivässä), syklosporiinia, takrolimuusia tai syklofosfamidia.
- Potilaalla on tiedossa verenvuotohäiriö (esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti).
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys hepariinille.
- Potilaalle määrätään elävän luovuttajan munuaisensiirto.
- Potilas otetaan mukaan toiseen tutkimustutkimukseen tai toiseen pääsyn ylläpitotutkimukseen
- Potilaalla on muita sairauksia, jotka voivat rajoittaa hänen kykyään noudattaa seurantavaatimuksia
- Elinajanodote on ≤ 24 kuukautta.
- Potilaalla on hoitamaton allergia röntgenvarjoaineelle.
- Potilas on raskaana.
- Leikkauslääkärin näkemyksen mukaan potilaan hemodialyysihoitopiiri ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon.
- Potilaan pääsystä on tarkoitus luopua 1 vuoden sisällä.
- Potilaalla on kestokatetrit (dialyysi, tahdistimet, portit).
- Potilaalla on keskuslaskimostentti, joka johtaisi sisäisen kaulalaskimon vangitsemiseen.
- Potilas kokee angioplastian aiheuttaman suonen repeämän.
- Potilaalla on virtausta rajoittava dissektio angioplastian jälkeen.
- Potilaan hemodialyysipääsy on trombosoitunut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) yksinään
Toimenpide: Toimenpide: PTA yksin ilman GORE VIABAHN -laitetta
|
PTA yksin ilman stenttiä
|
|
Kokeellinen: PTA päällystetyllä stentillä
GORE VIABAHN® Endoproteesi bioaktiivisella hepariinipinnalla
|
GORE VIABAHNin valmistama peitetty stentti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavoite leesion ensisijainen läpinäkyvyys 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen avoimuus 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavoite leesion toissijainen läpinäkyvyys 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, pääsypiirin primaarinen ja sekundaarinen läpinäkyvyys 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, anatominen, kliininen ja toimenpiteiden onnistuminen.
Haittatapahtumat 1 kuukauden ajan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abigail Falk, Dr., American Access Care Physician
- Opintojen puheenjohtaja: Claudio Cantu, RPA, American Access Care Center Operations Manager
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gray RJ, Sacks D, Martin LG, Trerotola SO. Reporting standards for percutaneous interventions in dialysis access. Technology Assessment Committee. J Vasc Interv Radiol. 1999 Nov-Dec;10(10):1405-15. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70252-6. No abstract available.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Chang CJ, Ko PJ, Hsu LA, Ko YS, Ko YL, Chen CF, Huang CC, Hsu TS, Lee YS, Pang JH. Highly increased cell proliferation activity in the restenotic hemodialysis vascular access after percutaneous transluminal angioplasty: implication in prevention of restenosis. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):74-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.015.
- Patel RI, Peck SH, Cooper SG, Epstein DM, Sofocleous CT, Schur I, Falk A. Patency of Wallstents placed across the venous anastomosis of hemodialysis grafts after percutaneous recanalization. Radiology. 1998 Nov;209(2):365-70. doi: 10.1148/radiology.209.2.9807560.
- Rajan DK, Clark TW. Patency of Wallstents placed at the venous anastomosis of dialysis grafts for salvage of angioplasty-induced rupture. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):242-5. doi: 10.1007/s00270-003-2706-x.
- Haage P, Vorwerk D, Piroth W, Schuermann K, Guenther RW. Treatment of hemodialysis-related central venous stenosis or occlusion: results of primary Wallstent placement and follow-up in 50 patients. Radiology. 1999 Jul;212(1):175-80. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl21175.
- Vogel PM, Parise C. SMART stent for salvage of hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2004 Oct;15(10):1051-60. doi: 10.1097/01.RVI.0000129915.48500.DC.
- Rajan DK, Saluja JS. Use of nitinol stents following recanalization of central venous occlusions in hemodialysis patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jul-Aug;30(4):662-7. doi: 10.1007/s00270-007-9083-9.
- Chan MR, Bedi S, Sanchez RJ, Young HN, Becker YT, Kellerman PS, Yevzlin AS. Stent placement versus angioplasty improves patency of arteriovenous grafts and blood flow of arteriovenous fistulae. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):699-705. doi: 10.2215/CJN.04831107. Epub 2008 Feb 6.
- Pan HB, Liang HL, Lin YH, Chung HM, Wu TH, Chen CY, Fang HC, Chen CK, Lai PH, Yang CF. Metallic stent placement for treating peripheral outflow lesions in native arteriovenous fistula hemodialysis patients after insufficient balloon dilatation. AJR Am J Roentgenol. 2005 Feb;184(2):403-9. doi: 10.2214/ajr.184.2.01840403.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Naoum JJ, Irwin C, Hunter GC. The use of covered nitinol stents to salvage dialysis grafts after multiple failures. Vasc Endovascular Surg. 2006 Aug-Sep;40(4):275-9. doi: 10.1177/1538574406291803.
- Gupta M, Rajan DK, Tan KT, Sniderman KW, Simons ME. Use of expanded polytetrafluoroethylene-covered nitinol stents for the salvage of dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):950-4. doi: 10.1016/j.jvir.2008.03.016. Epub 2008 Apr 28.
- Clark TW, Rajan DK. Treating intractable venous stenosis: present and future therapy. Semin Dial. 2004 Jan-Feb;17(1):4-8. doi: 10.1111/j.1525-139x.2004.17103.x.
- Yuan JG, Ohki T, Marin ML, Quintos RT, Krohn DL, Beitler JJ, Veith FJ. The effect of nonporous PTFE-covered stents on intimal hyperplasia following balloon arterial injury in minipigs. J Endovasc Surg. 1998 Nov;5(4):349-58. doi: 10.1583/1074-6218(1998)0052.0.CO;2.
- Fontaine AB, Dos Passos S, Spigos D, Cearlock J, Urbaneja A. Use of polyetherurethane to improve the biocompatibility of vascular stents. J Endovasc Surg. 1995 Aug;2(3):255-65. doi: 10.1583/1074-6218(1995)0022.0.CO;2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GORE-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .