Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placering af tildækkede stents til behandling af hæmodialyse-adgangsstenoser i den kefaliske bue og centrale vener

6. januar 2011 opdateret af: American Access Care

Ballonangioplastik bruges til at åbne op for en indsnævring, der dannes i hæmodialysefistel. To områder med særlige problemer er den terminale del af den cephaliske vene nær skulderen og de centrale vener i brystet. Selvom angioplastik er standardbehandling, fornys de behandlede indsnævrede segmenter af vene for det meste inden for 3 måneder, hvilket kræver genbehandling for at holde din dialyseadgang funktionel. For nylig har der været introduktion af en ny teknologi kaldet et dækket stentgraft. Indledende undersøgelser tyder på, at placering af denne enhed på tværs af området med indsnævring fører til, at dialyseadgang forbliver åben længere og behøver færre angioplastikbehandlinger.

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne angioplastik (standardbehandling) med brug af et dækket stentgraft. Efterforskerne vil derefter se på dialysejournalerne og fremtidige fistulogrammer for at se, om der er nedsat flow gennem fistelen 3, 6 og 12 måneder efter den indledende procedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • American Access Care of Bronx
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abigail Falk, Dr.
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11366
        • Rekruttering
        • American Access Care of Queens
        • Kontakt:
          • Kiran Jotwani, MD
          • Telefonnummer: 718-820-9729
        • Ledende efterforsker:
          • Kiran Jotwani, MD
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Rekruttering
        • Access Care Physicians of New York
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Cantu, RPA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hæmodialysepatient med en moden underarm eller overarmsadgang, der blev oprettet > 2 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  2. Patienten er ≥ 18 år.
  3. Patienten har en rimelig forventning om at blive i hæmodialyse i 12 måneder.
  4. Patienten eller hans/hendes værge forstår undersøgelsen og er villig og i stand til at overholde opfølgningskrav.
  5. Patienten eller dennes værge er villig til at give informeret samtykke.
  6. Patienten har læsioner, der opfylder de angiografiske inklusions-/eksklusionskriterier og inducerer klinisk, hæmodynamisk eller funktionel abnormitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en kendt eller mistænkt systemisk infektion.
  2. Patienten har en kendt eller mistænkt infektion i hæmodialyse-adgangen og/eller bakteriemi.
  3. Patienten tager i øjeblikket vedligeholdelsesimmunsuppressiv medicin såsom rapamycin, mycophenolat eller mycophenolsyre, prednison (>10 mg pr. dag), cyclosporin, tacrolimus eller cyclophosphamid.
  4. Patienten har kendt blødningsforstyrrelse (f.eks. hæmofili eller von Willebrands sygdom).
  5. Patienten har kendt følsomhed over for heparin.
  6. Patienten er planlagt til en levende donor nyretransplantation.
  7. Patienten er optaget i et andet undersøgelsesstudie eller et andet adgangsvedligeholdelsesforsøg
  8. Patienten har komorbide tilstande, der kan begrænse deres mulighed for at overholde opfølgningskravene
  9. Forventet levetid er ≤ 24 måneder.
  10. Patienten har en ubehandlet allergi over for radiografisk kontrastmateriale.
  11. Patienten er gravid.
  12. Efter operationslægens opfattelse er patientens hæmodialyse adgangskredsløb uegnet til endovaskulær behandling.
  13. Patientens adgang planlægges opgivet inden for 1 år.
  14. Patienten har indlagte katetre (dialyse, pacemakere, porte).
  15. Patienten har en central venestent, der ville føre til fængsel af den indre halsvene.
  16. Patienten oplever angioplastik-induceret veneruptur.
  17. Patienten har en flowbegrænsende dissektion efter angioplastik.
  18. Patientens hæmodialyseadgang er tromboseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan transluminal angioplastik (PTA) alene
Intervention: Fremgangsmåde: PTA alene uden brug af GORE VIABAHN
Andet: PTA alene uden brug af GORE VIABAHN
PTA alene uden brug af stent
Eksperimentel: PTA med dækket stent
GORE VIABAHN® Endoprotese med heparin bioaktiv overflade
Enhed: GORE VIABAHN® Endoprotese med heparin bioaktiv overflade
Overdækket stent produceret af GORE VIABAHN
Andre navne:
  • Tildækket stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Mållæsionens primære åbenhed efter 3, 6 og 12 måneder
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær åbenhed ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Mållæsionens sekundære åbenhed efter 3, 6 og 12 måneder, adgangskredsløbets primære og sekundære åbenhed efter 3, 6 og 12 måneder, anatomisk, klinisk og proceduremæssig succes. Uønskede hændelser gennem 1 måned
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Access Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abigail Falk, Dr., American Access Care Physician
  • Studiestol: Claudio Cantu, RPA, American Access Care Center Operations Manager

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GORE-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner