Posizionamento di stent coperti per il trattamento delle stenosi di accesso all'emodialisi nell'arco cefalico e nelle vene centrali
6 gennaio 2011 aggiornato da: American Access Care
L'angioplastica con palloncino viene utilizzata per aprire un restringimento che si forma nella fistola dell'emodialisi. Due aree particolarmente problematiche sono la porzione terminale della vena cefalica vicino alla spalla e le vene centrali del torace. Sebbene l'angioplastica sia lo standard di cura, i segmenti di vena ristretti trattati per lo più si restringono entro 3 mesi, richiedendo un ritrattamento per mantenere funzionale l'accesso alla dialisi. Recentemente è stata introdotta una nuova tecnologia chiamata innesto stent coperto. Gli studi iniziali suggeriscono che il posizionamento di questo dispositivo attraverso l'area del restringimento fa sì che l'accesso alla dialisi rimanga aperto più a lungo e richieda meno trattamenti di angioplastica.
Questo studio è progettato per confrontare l'angioplastica (standard di cura) rispetto all'utilizzo di un innesto di stent coperto. Gli investigatori esamineranno quindi i registri della dialisi e i futuri fistulogrammi per vedere se c'è una diminuzione del flusso attraverso la fistola a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- American Access Care of Bronx
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Contatto:
- Abigail Falk, Dr.
- Numero di telefono: 718-794-9729
- Email: abigailfalk123@pol.net
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Investigatore principale:
- Abigail Falk, Dr.
-
Flushing, New York, Stati Uniti, 11366
- Reclutamento
- American Access Care of Queens
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Contatto:
- Kiran Jotwani, MD
- Numero di telefono: 718-820-9729
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Investigatore principale:
- Kiran Jotwani, MD
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
- Reclutamento
- Access Care Physicians of New York
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Contatto:
- Claudio Cantu, RPA
- Numero di telefono: 914-683-9729
- Email: CCacntu@aac-llc.com
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Investigatore principale:
- Claudio Cantu, RPA
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in emodialisi con accesso maturo all'avambraccio o alla parte superiore del braccio che è stato creato > 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Il paziente ha ≥ 18 anni di età.
- Il paziente ha una ragionevole aspettativa di rimanere in emodialisi per 12 mesi.
- Il paziente o il suo tutore legale comprende lo studio ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti di follow-up.
- Il paziente o il suo tutore legale è disposto a fornire il consenso informato.
- Il paziente presenta lesioni che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione angiografica e inducono anomalie cliniche, emodinamiche o funzionali.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un'infezione sistemica nota o sospetta.
- Il paziente ha un'infezione nota o sospetta dell'accesso all'emodialisi e/o batteriemia.
- Il paziente sta attualmente assumendo farmaci immunosoppressori di mantenimento come rapamicina, micofenolato o acido micofenolico, prednisone (> 10 mg al giorno), ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamide.
- Il paziente ha un disturbo della coagulazione noto (ad esempio, emofilia o malattia di von Willebrand).
- Il paziente ha una nota sensibilità all'eparina.
- Il paziente è programmato per un trapianto di rene da donatore vivo.
- Il paziente è arruolato in un altro studio sperimentale o in un altro studio di mantenimento dell'accesso
- Il paziente ha condizioni di comorbidità che possono limitare la sua capacità di soddisfare i requisiti di follow-up
- L'aspettativa di vita è ≤ 24 mesi.
- Il paziente ha un'allergia incurabile al mezzo di contrasto radiografico.
- La paziente è incinta.
- A giudizio del medico operante, il circuito di accesso all'emodialisi del paziente non è idoneo al trattamento endovascolare.
- L'accesso del paziente è programmato per essere abbandonato entro 1 anno.
- Il paziente ha cateteri a permanenza (dialisi, pacemaker, port).
- Il paziente ha uno stent venoso centrale che porterebbe all'imprigionamento della vena giugulare interna.
- Il paziente presenta una rottura venosa indotta dall'angioplastica.
- Il paziente ha una dissezione con limitazione di flusso dopo l'angioplastica.
- L'accesso in emodialisi del paziente è trombizzato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo angioplastica transluminale percutanea (PTA).
Intervento: Procedura: PTA da solo senza utilizzo del GORE VIABAHN
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PTA da solo senza stent utilizzato
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Sperimentale: PTA con stent coperto
Endoprotesi GORE VIABAHN® con superficie bioattiva con eparina
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Stent coperto prodotto da GORE VIABAHN
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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Obiettivo della pervietà primaria della lesione a 3, 6 e 12 mesi
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà secondaria a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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Obiettivo della pervietà secondaria della lesione a 3, 6 e 12 mesi, pervietà primaria e secondaria del circuito di accesso a 3, 6 e 12 mesi, successo anatomico, clinico e procedurale.
Eventi avversi durante 1 mese
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abigail Falk, Dr., American Access Care Physician
- Cattedra di studio: Claudio Cantu, RPA, American Access Care Center Operations Manager
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gray RJ, Sacks D, Martin LG, Trerotola SO. Reporting standards for percutaneous interventions in dialysis access. Technology Assessment Committee. J Vasc Interv Radiol. 1999 Nov-Dec;10(10):1405-15. doi: 10.1016/s1051-0443(99)70252-6. No abstract available.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Chang CJ, Ko PJ, Hsu LA, Ko YS, Ko YL, Chen CF, Huang CC, Hsu TS, Lee YS, Pang JH. Highly increased cell proliferation activity in the restenotic hemodialysis vascular access after percutaneous transluminal angioplasty: implication in prevention of restenosis. Am J Kidney Dis. 2004 Jan;43(1):74-84. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.09.015.
- Patel RI, Peck SH, Cooper SG, Epstein DM, Sofocleous CT, Schur I, Falk A. Patency of Wallstents placed across the venous anastomosis of hemodialysis grafts after percutaneous recanalization. Radiology. 1998 Nov;209(2):365-70. doi: 10.1148/radiology.209.2.9807560.
- Rajan DK, Clark TW. Patency of Wallstents placed at the venous anastomosis of dialysis grafts for salvage of angioplasty-induced rupture. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 May-Jun;26(3):242-5. doi: 10.1007/s00270-003-2706-x.
- Haage P, Vorwerk D, Piroth W, Schuermann K, Guenther RW. Treatment of hemodialysis-related central venous stenosis or occlusion: results of primary Wallstent placement and follow-up in 50 patients. Radiology. 1999 Jul;212(1):175-80. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl21175.
- Vogel PM, Parise C. SMART stent for salvage of hemodialysis access grafts. J Vasc Interv Radiol. 2004 Oct;15(10):1051-60. doi: 10.1097/01.RVI.0000129915.48500.DC.
- Rajan DK, Saluja JS. Use of nitinol stents following recanalization of central venous occlusions in hemodialysis patients. Cardiovasc Intervent Radiol. 2007 Jul-Aug;30(4):662-7. doi: 10.1007/s00270-007-9083-9.
- Chan MR, Bedi S, Sanchez RJ, Young HN, Becker YT, Kellerman PS, Yevzlin AS. Stent placement versus angioplasty improves patency of arteriovenous grafts and blood flow of arteriovenous fistulae. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):699-705. doi: 10.2215/CJN.04831107. Epub 2008 Feb 6.
- Pan HB, Liang HL, Lin YH, Chung HM, Wu TH, Chen CY, Fang HC, Chen CK, Lai PH, Yang CF. Metallic stent placement for treating peripheral outflow lesions in native arteriovenous fistula hemodialysis patients after insufficient balloon dilatation. AJR Am J Roentgenol. 2005 Feb;184(2):403-9. doi: 10.2214/ajr.184.2.01840403.
- Shemesh D, Goldin I, Zaghal I, Berlowitz D, Raveh D, Olsha O. Angioplasty with stent graft versus bare stent for recurrent cephalic arch stenosis in autogenous arteriovenous access for hemodialysis: a prospective randomized clinical trial. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1524-31, 1531.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.071. Epub 2008 Oct 1.
- Naoum JJ, Irwin C, Hunter GC. The use of covered nitinol stents to salvage dialysis grafts after multiple failures. Vasc Endovascular Surg. 2006 Aug-Sep;40(4):275-9. doi: 10.1177/1538574406291803.
- Gupta M, Rajan DK, Tan KT, Sniderman KW, Simons ME. Use of expanded polytetrafluoroethylene-covered nitinol stents for the salvage of dysfunctional autogenous hemodialysis fistulas. J Vasc Interv Radiol. 2008 Jun;19(6):950-4. doi: 10.1016/j.jvir.2008.03.016. Epub 2008 Apr 28.
- Clark TW, Rajan DK. Treating intractable venous stenosis: present and future therapy. Semin Dial. 2004 Jan-Feb;17(1):4-8. doi: 10.1111/j.1525-139x.2004.17103.x.
- Yuan JG, Ohki T, Marin ML, Quintos RT, Krohn DL, Beitler JJ, Veith FJ. The effect of nonporous PTFE-covered stents on intimal hyperplasia following balloon arterial injury in minipigs. J Endovasc Surg. 1998 Nov;5(4):349-58. doi: 10.1583/1074-6218(1998)0052.0.CO;2.
- Fontaine AB, Dos Passos S, Spigos D, Cearlock J, Urbaneja A. Use of polyetherurethane to improve the biocompatibility of vascular stents. J Endovasc Surg. 1995 Aug;2(3):255-65. doi: 10.1583/1074-6218(1995)0022.0.CO;2.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GORE-01
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