- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01275118
Tecnis Multifocal Intraoculer Lens (IOL)와 Crystalens Accommodating IOL의 수술 후 시력 및 안경 독립성 비교
2014년 2월 26일 업데이트: Mark Packer, MD, FACS
Tecnis 다초점(TMF) 인공수정체 또는 CAO(Crystalens AO) 인공수정체의 양안 이식술에 따른 주안시 및 박시거리, 중거리 및 근시력, 안경 독립성 비교 연구
Tecnis Multifocal Intraoculer Lens (IOL)와 crystalens Accommodating IOL의 수술 후 시력 및 안경 독립성 비교
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 양측 백내장 또는 굴절 렌즈 수술(LRI 포함 또는 제외) 및 Tecnis™ Multifocal IOL 또는 Crystalens™ AO 수용 IOL 이식 후 상태
- 각 눈에서 20/30 이상의 최고 교정 ETDRS 등가 시력
- 자연적으로 확장된 동공 크기(어두운 조명에서) > 3.5mm(확장 약물 사용 안 함) 양쪽 눈
- 투명 안내 매체(후낭 혼탁 없음 또는 YAG 캡슐 절개술 후 상태)
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
제외 기준:
- 교정되지 않은 시력이나 시력을 잠재적으로 제한할 수 있는 안구 질환.
- 시각적 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 안구 약물 사용
- 급성 또는 만성 질병 또는 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질환(예: 당뇨병, 면역력 저하 등)
- 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환
- 안구 외상의 역사
- 이 연구에 포함하기 위해 필요한 것 이외의 안과 수술 이력
- 약시 또는 사시
- 시력에 영향을 미칠 수 있는 알려진 병리; 특히 시력에 영향을 미치는 망막 변화(황반변성, 낭포황반부종, 증식성당뇨망막병증 등)
- 진단된 퇴행성 시각 장애(예: 20/30보다 더 나쁜 수준으로 향후 시력 손실을 일으킬 것으로 예상되는 황반 변성 또는 기타 망막 장애)
- 망막 레이저 치료 또는 기타 외과 개입이 필요할 것으로 예상되는 피험자
- 렌즈의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군)
- 동공 이상(무반응, 강직성 동공 또는 비정상적인 형태의 동공)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시각 기능
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안경 교정 및 시력 관련 삶의 질 사용
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Packer, MD, FACS, CPI, Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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