Porównanie pooperacyjnej ostrości wzroku i niezależności od okularów między wieloogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi Tecnis (IOL) a soczewkami dostosowującymi Crystalens
26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Mark Packer, MD, FACS
Badanie porównawcze odległości fotopowej i mezopowej, ostrości wzroku pośredniej i bliskiej oraz niezależności od okularów po obustronnym wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej Tecnis Multifocal (TMF) lub soczewki wewnątrzgałkowej Crystalens AO (CAO)
Porównanie pooperacyjnej ostrości wzroku i niezależności od okularów pomiędzy wieloogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi Tecnis (IOL) a soczewkami adaptacyjnymi crystalens
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Stan po obustronnej operacji usunięcia zaćmy lub soczewki refrakcyjnej (z LRI lub bez) i wszczepieniu soczewki wieloogniskowej Tecnis™ Multifocal lub Crystalens™ AO
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku odpowiadająca ETDRS 20/30 lub lepsza w każdym oku
- Naturalnie rozszerzona źrenica (w słabym świetle) > 3,5 mm (bez leków rozszerzających) dla obu oczu
- Czyste media wewnątrzgałkowe (brak zmętnienia tylnej torebki lub stan po kapsulotomii YAG)
- Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Choroba oczu, która może potencjalnie ograniczać nieskorygowaną ostrość wzroku lub sprawność widzenia.
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na wyniki widzenia
- Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badania (np. cukrzyca, obniżona odporność itp.)
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczna
- Historia urazów oka
- Historia operacji okulistycznych innych niż wymagana do włączenia do tego badania
- Niedowidzenie lub zez
- Znana patologia, która może wpływać na ostrość wzroku; szczególnie zmiany siatkówki wpływające na wzrok (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa itp.)
- Rozpoznane zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia (m.in. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które zgodnie z przewidywaniami spowodują w przyszłości utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 20/30
- Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej
- Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji)
- Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice lub nieprawidłowo ukształtowane źrenice)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosowanie korekcji okularowej a jakość życia związana ze wzrokiem
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Packer, MD, FACS, CPI, Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMF-09-002 Rev.5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .