Comparação da acuidade visual pós-operatória e independência do espetáculo entre a lente intraocular multifocal Tecnis (LIO) e a LIO acomodativa Crystalens
26 de fevereiro de 2014 atualizado por: Mark Packer, MD, FACS
Estudo comparativo de distância fotópica e mesópica, acuidade visual intermediária e de perto e independência visual com implante bilateral de lente intraocular Tecnis Multifocal (TMF) ou lente intraocular Crystalens AO (CAO)
Comparação da acuidade visual pós-operatória e independência de óculos entre a lente intraocular multifocal Tecnis (LIO) e a LIO acomodativa crystalens
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Status após catarata bilateral ou cirurgia de lente refrativa (com ou sem LRI) e implantação de Tecnis™ Multifocal IOL ou Crystalens™ AO Acomodando IOL
- Acuidade visual equivalente ao ETDRS com melhor correção de 20/30 ou melhor em cada olho
- Tamanho da pupila naturalmente dilatada (com pouca luz) > 3,5 mm (sem medicamentos para dilatação) para ambos os olhos
- Meio intraocular claro (sem opacificação capsular posterior ou estado após capsulotomia YAG)
- Disponibilidade, disposição e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
Critério de exclusão:
- Doença ocular que pode potencialmente limitar a acuidade visual não corrigida ou o desempenho visual.
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que podem afetar os resultados visuais
- Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, diabetes mellitus, imunocomprometidos, etc.)
- Doença sistêmica ou ocular descontrolada
- Histórico de trauma ocular
- História de cirurgia ocular além daquela necessária para inclusão neste estudo
- Ambliopia ou estrabismo
- Patologia conhecida que pode afetar a acuidade visual; particularmente alterações retinianas que afetam a visão (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética proliferativa, etc.)
- Distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por ex. degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos para causar futuras perdas de acuidade para um nível pior do que 20/30
- Indivíduos que podem necessitar de tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica
- Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação)
- Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas ou pupilas com formato anormal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função visual
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso de correção de óculos e qualidade de vida relacionada à visão
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Packer, MD, FACS, CPI, Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMF-09-002 Rev.5
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