Comparación de la agudeza visual posoperatoria y la independencia de las gafas entre la lente intraocular (IOL) multifocal Tecnis y la LIO acomodativa Crystalens
26 de febrero de 2014 actualizado por: Mark Packer, MD, FACS
Estudio comparativo de distancia fotópica y mesópica, agudeza visual intermedia y de cerca e independencia de las gafas con implante bilateral de lente intraocular Tecnis Multifocal (TMF) o lente intraocular Crystalens AO (CAO)
Comparación de la agudeza visual posoperatoria y la independencia de las gafas entre la lente intraocular multifocal (IOL) Tecnis y la LIO acomodativa crystalens
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Estado posterior a la cirugía bilateral de cataratas o lentes refractivos (con o sin LRI) e implantación de LIO multifocal Tecnis™ o LIO acomodativa Crystalens™ AO
- Agudeza visual equivalente a ETDRS mejor corregida de 20/30 o mejor en cada ojo
- Tamaño de la pupila dilatada de forma natural (con luz tenue) > 3,5 mm (sin medicamentos para la dilatación) para ambos ojos
- Medios intraoculares claros (sin opacificación de la cápsula posterior ni estado posterior a la capsulotomía YAG)
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular que podría potencialmente limitar la agudeza visual o el rendimiento visual no corregidos.
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que pueden afectar los resultados visuales
- Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio (p. diabetes mellitus, inmunocomprometidos, etc.)
- Enfermedad sistémica u ocular no controlada
- Historia de trauma ocular
- Historial de cirugía ocular diferente a la requerida para la inclusión en este estudio
- Ambliopía o estrabismo
- Patología conocida que pueda afectar la agudeza visual; particularmente cambios en la retina que afectan la visión (degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética proliferativa, etc.)
- Trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen futuras pérdidas de agudeza visual a un nivel inferior a 20/30
- Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica
- Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación)
- Anormalidades de la pupila (pupilas tónicas, no reactivas o pupilas de forma anormal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función visual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Uso de gafas correctoras y calidad de vida relacionada con la visión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Packer, MD, FACS, CPI, Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMF-09-002 Rev.5
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