Confronto dell'acuità visiva postoperatoria e dell'indipendenza dallo spettacolo tra la lente intraoculare multifocale (IOL) Tecnis e la IOL accomodante Crystalens
26 febbraio 2014 aggiornato da: Mark Packer, MD, FACS
Studio comparativo della distanza fotopica e mesopica, dell'acuità visiva intermedia e ravvicinata e dell'indipendenza dallo spettacolo con impianto bilaterale della lente intraoculare Tecnis Multifocal (TMF) o della lente intraoculare Crystalens AO (CAO)
Confronto dell'acuità visiva postoperatoria e dell'indipendenza dagli occhiali tra la lente intraoculare multifocale (IOL) Tecnis e la lente accomodativa Crystalens
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Stato post chirurgia bilaterale della cataratta o della lente refrattiva (con o senza LRI) e impianto di IOL multifocale Tecnis™ o IOL accomodante Crystalens™ AO
- Acuità visiva equivalente ETDRS meglio corretta di 20/30 o migliore in ciascun occhio
- Dimensione della pupilla naturalmente dilatata (in condizioni di scarsa illuminazione) > 3,5 mm (senza farmaci per la dilatazione) per entrambi gli occhi
- Mezzo intraoculare chiaro (nessuna opacizzazione capsulare posteriore o stato post capsulotomia YAG)
- Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
Criteri di esclusione:
- Malattia oculare che potrebbe potenzialmente limitare l'acuità visiva non corretta o le prestazioni visive.
- Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influenzare i risultati visivi
- Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad es. diabete mellito, immunocompromessi, ecc.)
- Malattia sistemica o oculare incontrollata
- Storia del trauma oculare
- - Storia di chirurgia oculare diversa da quella richiesta per l'inclusione in questo studio
- Ambliopia o strabismo
- Patologia nota che può influenzare l'acuità visiva; in particolare i cambiamenti retinici che influenzano la vista (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica proliferativa, ecc.)
- Disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino future perdite di acuità a un livello inferiore a 20/30
- Soggetti che potrebbero richiedere un trattamento laser della retina o altri interventi chirurgici
- Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione)
- Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche o pupille di forma anormale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Uso della correzione degli occhiali e qualità della vita correlata alla vista
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Packer, MD, FACS, CPI, Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
12 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMF-09-002 Rev.5
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