Srovnání pooperační zrakové ostrosti a nezávislosti brýlí mezi multifokální nitrooční čočkou Tecnis (IOL) a akomodační čočkou Crystalens
26. února 2014 aktualizováno: Mark Packer, MD, FACS
Srovnávací studie fotopické a mezopické vzdálenosti, střední a blízké zrakové ostrosti a nezávislosti na brýlích s bilaterální implantací nitrooční čočky Tecnis Multifokální (TMF) nebo nitrooční čočky Crystalens AO (CAO)
Srovnání pooperační zrakové ostrosti a nezávislosti brýlí mezi Tecnis Multifokální nitrooční čočkou (IOL) a krystalenovou akomodační IOL
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Stav po bilaterální operaci katarakty nebo refrakční čočky (s nebo bez LRI) a implantaci Tecnis™ Multifokální IOL nebo Crystalens™ AO akomodační IOL
- Nejlépe korigovaná ETDRS ekvivalentní zraková ostrost 20/30 nebo lepší v každém oku
- Velikost přirozeně rozšířené zornice (v šeru) > 3,5 mm (bez léků na dilataci) pro obě oči
- Čirá nitrooční média (žádná zadní kapsulární opacifikace nebo stav po YAG kapsulotomii)
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
Kritéria vyloučení:
- Oční onemocnění, které by mohlo potenciálně omezit nekorigovanou zrakovou ostrost nebo zrakový výkon.
- Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit zrakové výsledky
- Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes mellitus, imunokompromitovaná atd.)
- Nekontrolované systémové nebo oční onemocnění
- Historie očního traumatu
- Anamnéza jiné oční chirurgie, než která je nutná pro zařazení do této studie
- Amblyopie nebo strabismus
- Známá patologie, která může ovlivnit zrakovou ostrost; zejména změny sítnice, které ovlivňují vidění (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie atd.)
- Diagnostikované degenerativní poruchy zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň horší než 20/30
- Subjekty, u kterých lze očekávat, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok
- Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom)
- Abnormality zornic (nereaktivní, tonické zornice nebo abnormálně tvarované zornice)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální funkce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použití brýlové korekce a kvality života související s viděním
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Packer, MD, FACS, CPI, Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
12. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMF-09-002 Rev.5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .