Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av postoperativ synsskarphet og brilleuavhengighet mellom Tecnis Multifocal Intraoculer Lens (IOL) og Crystalens Accommodating IOL

26. februar 2014 oppdatert av: Mark Packer, MD, FACS

Sammenlignende studie av fotopisk og mesopisk avstand, middels og nær synsskarphet, og brilleuavhengighet med bilateral implantasjon av Tecnis Multifocal (TMF) intraokulær linse eller Crystalens AO (CAO) intraokulær linse

Sammenligning av postoperativ synsskarphet og brilleuavhengighet mellom Tecnis Multifocal Intraoculer Lens (IOL) og crystals Accommodating IOL

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Status etter bilateral katarakt eller refraktiv linsekirurgi (med eller uten LRI) og implantasjon av Tecnis™ Multifocal IOL eller Crystalens™ AO Accommodating IOL
  • Best korrigert ETDRS ekvivalent synsskarphet på 20/30 eller bedre i hvert øye
  • Naturlig utvidet pupillstørrelse (i svakt lys) > 3,5 mm (uten utvidelsesmedisiner) for begge øyne
  • Tydelige intraokulære medier (ingen posterior kapselopacifisering eller status etter YAG kapsulotomi)
  • Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Øyesykdom som potensielt kan begrense ukorrigert synsstyrke eller synsytelse.
  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke visuelle utfall
  • Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater (f. diabetes mellitus, nedsatt immunforsvar, etc.)
  • Ukontrollert systemisk eller okulær sykdom
  • Historie med øyetraumer
  • Anamnese med annen øyekirurgi enn det som kreves for inkludering i denne studien
  • Amblyopi eller strabismus
  • Kjent patologi som kan påvirke synsskarphet; spesielt retinale endringer som påvirker synet (makula degenerasjon, cystoid makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati, etc.)
  • Diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå som er verre enn 20/30
  • Personer som kan forventes å trenge retinal laserbehandling eller andre kirurgiske inngrep
  • Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom)
  • Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller eller unormalt formede pupiller)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av brillekorreksjon og synsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark Packer, MD, FACS

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Optics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Packer, MD, FACS, CPI, Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMF-09-002 Rev.5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tecnis Multifocal IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere