Vergleich der postoperativen Sehschärfe und Brillenunabhängigkeit zwischen der multifokalen Intraokularlinse (IOL) von Tecnis und der akkommodierenden Crystalens-IOL
26. Februar 2014 aktualisiert von: Mark Packer, MD, FACS
Vergleichende Untersuchung der photopischen und mesopischen Entfernung, der mittleren und nahen Sehschärfe und der Brillenunabhängigkeit mit bilateraler Implantation der Intraokularlinse Tecnis Multifocal (TMF) oder der Intraokularlinse Crystalens AO (CAO).
Vergleich der postoperativen Sehschärfe und Brillenunabhängigkeit zwischen der multifokalen Intraokularlinse (IOL) von Tecnis und der akkommodierenden IOL von crystalens
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Status nach bilateraler Katarakt- oder refraktiver Linsenoperation (mit oder ohne LRI) und Implantation von Tecnis™ Multifocal IOL oder Crystalens™ AO Accommodating IOL
- Bestkorrigierte ETDRS-äquivalente Sehschärfe von 20/30 oder besser in jedem Auge
- Natürlich erweiterte Pupillengröße (bei schwachem Licht) > 3,5 mm (ohne Dilatationsmedikamente) für beide Augen
- Klare intraokulare Medien (keine hintere Kapseltrübung oder Status nach YAG-Kapsulotomie)
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Augenerkrankung, die möglicherweise die unkorrigierte Sehschärfe oder Sehleistung beeinträchtigen könnte.
- Verwendung systemischer oder Augenmedikamente, die die Sehergebnisse beeinträchtigen können
- Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen würde (z. B. Diabetes mellitus, Immunschwäche usw.)
- Unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung
- Geschichte eines Augentraumas
- Vorgeschichte anderer Augenoperationen als die, die für die Aufnahme in diese Studie erforderlich sind
- Amblyopie oder Strabismus
- Bekannte Pathologie, die die Sehschärfe beeinträchtigen kann; insbesondere Netzhautveränderungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie usw.)
- Diagnostizierte degenerative Sehstörungen (z.B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), die voraussichtlich in Zukunft zu Sehschärfeverlusten von mehr als 20/30 führen werden
- Personen, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine Laserbehandlung der Netzhaut oder einen anderen chirurgischen Eingriff benötigen
- Kapsel- oder Zonularanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinträchtigen können (z. B. Pseudoexfoliationssyndrom)
- Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen oder abnormal geformte Pupillen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Visuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einsatz von Brillenkorrekturen und sehbezogener Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Packer, MD, FACS, CPI, Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMF-09-002 Rev.5
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