Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'acuité visuelle postopératoire et de l'indépendance des lunettes entre la lentille intraoculaire multifocale Tecnis (LIO) et la LIO accommodante Crystalens

26 février 2014 mis à jour par: Mark Packer, MD, FACS

Étude comparative de la distance photopique et mésopique, de l'acuité visuelle intermédiaire et proche et de l'indépendance des lunettes avec l'implantation bilatérale de la lentille intraoculaire multifocale Tecnis (TMF) ou de la lentille intraoculaire Crystalens AO (CAO)

Comparaison de l'acuité visuelle postopératoire et de l'indépendance des lunettes entre la lentille intraoculaire multifocale Tecnis (IOL) et la lentille Crystalens Accommodating IOL

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Statut post-chirurgie bilatérale de la cataracte ou du cristallin réfractif (avec ou sans LRI) et implantation de la LIO multifocale Tecnis™ ou de la LIO accommodante Crystalens™ AO
  • Meilleure acuité visuelle équivalente ETDRS corrigée de 20/30 ou mieux dans chaque œil
  • Taille de la pupille naturellement dilatée (en faible luminosité) > 3,5 mm (sans médicaments dilatateurs) pour les deux yeux
  • Milieu intraoculaire clair (pas d'opacification capsulaire postérieure, ou état post capsulotomie YAG)
  • Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen

Critère d'exclusion:

  • Maladie oculaire pouvant potentiellement limiter l'acuité visuelle ou les performances visuelles non corrigées.
  • Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter les résultats visuels
  • Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude (par ex. diabète sucré, immunodéprimé, etc.)
  • Maladie systémique ou oculaire non contrôlée
  • Antécédents de traumatisme oculaire
  • Antécédents de chirurgie oculaire autre que celle requise pour l'inclusion dans cette étude
  • Amblyopie ou strabisme
  • Pathologie connue pouvant affecter l'acuité visuelle; en particulier les modifications rétiniennes affectant la vision (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique proliférante, etc.)
  • Troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. la dégénérescence maculaire ou d'autres troubles rétiniens) qui devraient entraîner des pertes d'acuité future à un niveau inférieur à 20/30
  • Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale
  • Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation)
  • Anomalies des pupilles (pupilles non réactives, toniques ou pupilles anormalement formées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction visuelle
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Utilisation de lunettes correctrices et qualité de vie liée à la vision
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mark Packer, MD, FACS

Collaborateurs

Abbott Medical Optics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Packer, MD, FACS, CPI, Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMF-09-002 Rev.5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LIO multifocale Tecnis

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner