Leikkauksen jälkeisen näöntarkkuuden ja silmälasien riippumattomuuden vertailu Tecnis Multifocal Intraoculer -linssin (IOL) ja Crystalensin mukautuvan IOL:n välillä
keskiviikko 26. helmikuuta 2014 päivittänyt: Mark Packer, MD, FACS
Valokuvan ja mesooppisen etäisyyden, keskitason ja lähellä näöntarkkuuden sekä silmälasien riippumattomuuden vertaileva tutkimus Tecnis Multifocal (TMF) -silmänsisäisen linssin tai Crystalens AO (CAO) -silmänsisäisen linssin kahdenvälisellä istutuksella
Leikkauksen jälkeisen näöntarkkuuden ja silmälasien riippumattomuuden vertailu Tecnis Multifocal Intraoculer Lens (IOL) ja Crystalens Accommodating IOL:n välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tila molemminpuolisen kaihi- tai refraktiivisen linssin leikkauksen (LRI:n kanssa tai ilman) ja Tecnis™ Multifocal IOL:n tai Crystalens™ AO:n mukautuvan IOL:n implantaation jälkeen
- Paras korjattu ETDRS-vastaava näöntarkkuus on 20/30 tai parempi kummassakin silmässä
- Luonnollisesti laajentuneen pupillin koko (hämärässä) > 3,5 mm (ilman laajentamislääkkeitä) molemmille silmille
- Kirkas intraokulaarinen väliaine (ei takakapselin samentumista tai tilaa YAG-kapsulotomiasta)
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäsairaus, joka voi mahdollisesti rajoittaa korjaamatonta näöntarkkuutta tai näkökykyä.
- Systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa visuaalisiin tuloksiin
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia (esim. diabetes mellitus, immuunipuutos jne.)
- Hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus
- Silmävamman historia
- Muut kuin tähän tutkimukseen sisällyttämiseen vaaditut silmäkirurgiset kokemukset
- Amblyopia tai strabismus
- Tunnettu patologia, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen; erityisesti verkkokalvon muutokset, jotka vaikuttavat näkökykyyn (makulan rappeuma, kystoidinen silmänpohjan turvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia jne.)
- Diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa terävyyden heikkenemistä tasolle, joka on suurempi kuin 20/30
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä)
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, vahvistavat pupillit tai epänormaalin muotoiset pupillit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmälasien korjauksen käyttö ja näköön liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Packer, MD, FACS, CPI, Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMF-09-002 Rev.5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .