선택적 목의 감소된 부피에서 두경부암에 대한 적응형, 영상 유도, 강도 조절 방사선 요법
2016년 1월 26일 업데이트: University Hospital, Ghent
선택적 목의 감소된 용적에서 두경부암에 대한 적응형, 이미지 유도, 강도 조절 방사선 요법: 다기관, 양팔, 무작위 2상 시험.
심각한 급성 및 후기 삼킴곤란은 이제 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 두경부암에 대한 방사선(화학)요법의 선량 제한 독성으로 간주됩니다. 우리는 다음과 같은 방법으로 삼키는 기능을 보존할 것을 제안합니다.
- 종양 및 주변 장기 및 조직에서 발생하는 치료별 변화에 적응(개별화) 치료(강도 조절 방사선 요법: IMRT);
- 중증 급성 및 후기 삼킴곤란의 현저한 감소를 초래할 수 있는 선택적 목의 부피를 줄입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 구강, 구인두, 하인두 및 후두의 편평 세포 암종.
- 원발성 비절제 종양 및/또는 수술을 거부한 환자
- T1-4기, N0-3기; 성문암의 경우 T3-4 또는 T 임의의 N1-3
- UZ Gent 및 UZ Gasthuisberg Leuven에서 머리와 목 종양의 다학제 그룹에 의해 치료 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법의 결정
- Karnofsky 성능 상태 >= 70%
- 나이 >= 18세
- 특정 프로토콜 절차 이전에 획득, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 근접 치료와 병용 치료
- 머리와 목 부위에 사전 조사
- 방사선 치료 전 림프절 절제술을 제외한 원발성 종양의 수술
- 유도 화학 요법
- 완치된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피암 또는 근치적으로 치료되고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 암을 제외한 이전 악성 종양의 병력
- 원격 전이
- 크레아티닌 청소율(Cockroft-Gault) = < 치료 전 분당 60밀리리터 미만 또는 크레아티닌 값 > 1,3밀리그램/데시리터
- CT 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 임산부 또는 수유부
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자, 즉 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없고 연구를 완료할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 방사선 치료
이 환자들은 정상적인 표준 치료를 받습니다.
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기준선에서 삼킴 기능의 비디오 형광 투시, 6개월 및 12개월 추적
CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 2에 따른 급성 독성 점수.
LENT-SOMA(정상 조직에서의 후기 영향 주관적, 객관적, 관리 및 분석) 척도로 후기 독성의 점수 매기기.
삶의 질은 '유럽 암 연구 및 치료 기구'(EORTC QOL-C30)의 삶의 질 설문지와 두경부암 관련 삶의 질 설문지(QLQ-H&N 35)로 채점됩니다.
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실험적: 적응 방사선 요법
이 환자들은 두경부암에 대한 적응형 영상 유도 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받습니다.
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기준선에서 삼킴 기능의 비디오 형광 투시, 6개월 및 12개월 추적
CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 2에 따른 급성 독성 점수.
LENT-SOMA(정상 조직에서의 후기 영향 주관적, 객관적, 관리 및 분석) 척도로 후기 독성의 점수 매기기.
삶의 질은 '유럽 암 연구 및 치료 기구'(EORTC QOL-C30)의 삶의 질 설문지와 두경부암 관련 삶의 질 설문지(QLQ-H&N 35)로 채점됩니다.
종양 반응을 위해 추가 CT 또는 Fludeoxyglucose(18F)-양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 및/또는 자기 공명 영상(MRI)이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 및 후기 치료 유발 삼킴곤란 감소
기간: 1년 후
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표준 치료와 비교하여 실험적 치료로 급성 및 후기 치료 유발 연하곤란 비율 감소.
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1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 치료 유발 독성
기간: 치료 중 매주
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치료 중 매주
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후기 치료 유발 독성
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월 후
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1, 3, 6, 9, 12개월 후
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종양 반응: 이미징
기간: 3개월 후
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3개월 후
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종양 반응: 임상 검사
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월 후
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1, 3, 6, 9, 12개월 후
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로컬, 지역 및 원격 제어: 이미징
기간: 3개월 후
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3개월 후
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로컬, 지역 및 원격 제어: 임상 검사
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월 후
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1, 3, 6, 9, 12개월 후
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로컬, 지역 및 원격 제어: 생검
기간: 3개월부터
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3개월부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wilfried De Neve, PhD, MD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011/012
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